伴随医疗保健技术的日益进步，软件已成为医疗产品的重要组成。

与医疗器械相关的软件有3种形式：一是具有独立医疗器械资格的软件；二是作为医疗器械组成部分的软件（医疗器械中的软件）；三是用于创建或维护医疗器械的软件。

医疗器械软件(Software as a Medical Device，简称 SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求，包括：确认、临床评估和上市后监督等。

 

 

 1.医疗器械软件SaMD的界定 

根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的规定，“医疗器械软件”（SaMD）被定义为用于一个或多个医疗目的的软件。

认定为SaMD需符合以下特征：

·SaMD是一种医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械。

·SaMD能够在通用（非医疗目的）计算平台上运行。

·如果软件的预期目的是驱动硬件医疗器械，则软件不符合SaMD定义。

·SaMD可以与包括医疗器械在内的其他产品组合使用（例如：作为模块）。

·SaMD可以与其他医疗器械接口，包括：硬件医疗器械、其他SaMD软件、通用软件。

 

 

2.医疗器械软件SaMD的分类

医疗器械由监管机构根据其相关风险进行分类，分为I类（低风险）至III类（高风险）。

医疗器械软件则根据其用途、持续时间、侵入性、安全影响进行分类，该分类规定了所需的监管流程和标准。

 

 

3.医疗器械软件SaMD的监管要点

·质量管理体系

建立强大的质量管理体系（QMS）对医疗器械软件开发至关重要。遵守ISO 13485:2016等标准可确保开发、测试和维护受控、可追溯。全面的QMS包括：风险管理、软件开发、文档、配置管理和验证。

 

·风险管理

医疗器械软件需要全面的风险管理，包括：分析、评估、控制措施和上市后监督。鉴于软件的动态特性，在设备的整个生命周期中，持续的风险管理至关重要。

 

·临床评估

临床评估用于验证软件在其指定环境中是否按预期运行，对于证明软件医疗器械的安全性、性能和用途至关重要，包括：数据收集和分析。

 

·上市后监督

医疗器械软件进入市场后，上市后监督会持续监控其性能、安全性和可用性。制造商收集和分析上市后的数据，解决事故，并进行必要的改进。此种主动监控可增强设备安全性和用户满意度。

 

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