文章来源：思宇MedTech

FDA召回的概念、流程与分类 

FDA是负责保护公众健康的联邦机构，通过监管食品、药品、医疗器械、化妆品等执行这一职责。当这些产品存在潜在的安全问题或不符合法规标准时，FDA可以采取召回措施来保护消费者。

FDA根据对人体可能造成的伤害程度，将医疗器械召回分为三个等级：

I级召回：这是最严重的召回类型，用于那些可能会导致严重健康问题或死亡的情况。

II级召回：用于可能导致暂时性或医疗上可逆的健康问题，或者在严重性方面存在远程可能性的情况。

III级召回：用于那些不太可能对健康造成不良影响的产品。

事实上，大部分召回是厂商自愿进行的。厂商需要提供召回的原因、受影响产品的详细信息、召回措施的具体步骤以及为防止再次发生问题而采取的纠正措施。FDA会监督召回过程，确保公众得到适当的保护，并在必要时提供有关召回的信息和指导。

召回的完整流程通常包括以下几个步骤：

• 问题识别：厂商或FDA通过质量控制检测、消费者报告、医疗事件报告等途径发现产品存在潜在的安全问题或不符合法规标准。

• 风险评估：厂商需要对发现的问题进行评估，确定召回的必要性和紧迫性。这包括评估产品缺陷对公众健康的潜在风险。

• 通知FDA：一旦决定进行召回，厂商必须立即通知FDA，并提供召回计划。这个计划应该包括召回的原因、受影响产品的详细信息、召回的范围、召回执行的具体步骤以及预期的时间表。

• 公共通知：厂商通常需要发布公告，通知分销商、零售商和消费者召回的信息。这可以通过发送信件、发布网站公告或使用媒体发布等方式进行。

• 产品回收和纠正措施：厂商需要收回受影响的产品，并根据情况采取适当的纠正措施，例如修复、替换或退款。

• 状态报告：在召回过程中，厂商需要定期向FDA报告召回的进展情况，包括已收回产品的数量和采取的纠正措施。

• 召回终止：当FDA认为召回行动已经成功移除市场上的所有受影响产品，并且不再存在对公众健康的风险时，召回可以被终止。

• 后续行动：厂商可能需要采取额外的措施，例如改进生产流程、加强质量控制或重新设计产品，以防止未来发生类似的问题。

完整地说，FDA召回分为主动（自愿）和被动（强制）两类。

• 主动召回（自愿召回）：这是最常见的召回类型，通常由生产厂商自行发起。厂商可能因为发现产品存在缺陷、不符合FDA标准或可能对消费者健康构成风险而决定自愿召回产品。主动召回需要厂商通知FDA，并按照FDA的要求执行召回计划。这种召回方式旨在迅速从市场上移除或纠正有问题的产品，以保护公众健康。

• 被动召回（强制召回）：在极少数情况下，如果生产厂商未能自愿召回存在健康风险的产品，FDA可以发出召回令，强制厂商召回产品。这通常发生在产品被确定对人类健康构成严重且紧迫的风险时。根据21 CFR 810，FDA拥有在必要时强制召回医疗设备的权力。强制召回通常是在与厂商协商后，且认为产品有可能导致严重的不良健康后果或死亡时发起。

• 在实际操作中，FDA通常鼓励并倾向于与厂商合作，实施主动召回。只有在极少数情况下，当自愿召回无法实施或厂商未能采取适当行动时，FDA才会使用其强制召回的权力。

那么，厂商有可能隐瞒需要召回产品的事实么？

在某些情况下，厂商可能会试图隐瞒问题以避免召回，但这是非法的，并且会导致严重的法律后果。FDA有一系列监督和执法工具，包括检查、警告信和法律行动，以确保厂商遵守规定并采取适当的纠正措施。如果公众或医疗卫生专业人员发现产品存在问题，他们也可以向FDA报告，这有助于FDA及时了解和处理潜在的安全问题。

 

年度总结与解读 

产品类别：

• 设备类：体外循环泵、血液透析导管、输液系统、核磁影像系统、呼吸机、闭式吸引系统、血糖监测系统、外周导管、电切软垫、人工心脏、可穿戴智能体温计、输液泵、呼吸机套件、SARS-CoV-2检测试剂盒、植入式心脏除颤器、心脏导管、脉搏血氧监测传感器、人工肾脏、高流量灌气装置、中心静脉导管、喉镜、搏动泵辅助装置、一氧化氮输送系统、植入式脉冲发生器、生理盐水、手术机器人、心血管辅助系统、手术导航系统、支气管显微镜和支气管视频镜、磁共振系统等。

• 检测试剂：SARS-CoV-2抗原快速检测试剂等。

• 其他：包括紧急皮肤脱污液套件等。

召回原因：

• 设备故障：软件故障、控制器故障、枢纽缺陷、管道梗阻、球螺杆故障、硅泡沫分离、Manifold开裂、非正确使用和非适配器问题、排液管泄漏、电容器泄漏、电源管理不符合标准等。

  安全风险：包括包装泄漏导致效力降低、可能致严重伤害/死亡、未经FDA授权、可能存在准确性问题、使用可能导致健康风险、过热、火花或火灾风险、分配错误或重复序列号、制造缺陷导致提前关机、胶合连接制造错误、液体溶液可能被细菌污染、过热和化学物质泄漏引起皮肤刺激、灼伤、导管可能分离或泄漏、使用时可能导致儿科和成人患者烧伤、因电池耗尽可能导致停止通气、歧管止回阀错位可能导致失效、troponin水平显示不准确、SCP功能不当激活、使用该设备进行程序可能增加患者引入空气泡（空气栓塞）的风险、使用说明书未充分说明预防措施、可能在心脏除颤时降低发送到心脏的能量、升级后虚假警报可能导致治疗中断、因环境污染导致空气通道阻塞、因空气通道污染导致儿科患者潜在致癌物质接触、与推车对接错误、气囊受损、过热时设备停止治疗、PCBA通信故障、无法正确打开可能导致通风中断、患者可能无法退出MRI模式、存在流回或漏出问题等。

   

怎样降低召回的概率？

设计：

1. 采用系统工程方法：在设计阶段，采用系统工程方法可以帮助识别和管理复杂的系统需求和相互依赖性。例如，使用质量功能展开（QFD）可以帮助将顾客需求转化为具体的设计要求。

2. 实施严格的设计控制：根据质量系统法规，实施严格的设计控制流程，包括设计输入、输出、验证和确认等步骤。例如，设计输入应该明确地描述产品的预期用途和性能要求。

3. 进行风险管理：使用质量标准进行风险管理，识别、评估和控制设计阶段的风险。例如，通过故障模式和影响分析（FMEA）可以识别潜在的故障模式和它们对产品性能的影响。

生产：

1. 加强过程控制：采用统计过程控制（SPC）和过程能力分析（CPK）等方法，监控和控制生产过程中的关键参数。例如，通过实时监控注塑成型过程的温度和压力，确保零件的一致性和质量。

2. 实施定期设备维护：制定和执行设备维护计划，以防止设备故障导致的生产问题。例如，定期校准测量仪器，确保测量的准确性。

3. 强化员工培训：对生产线员工进行定期培训，确保他们了解操作标准和质量要求。例如，对操作注塑机的员工进行特定的技能培训，以提高生产效率和质量。

临床前测试&市场监测：

1. 临床前测试：在产品上市前，进行严格的临床前测试，包括生物相容性测试、电气安全测试和机械强度测试等。例如，对植入式心脏起搏器进行电气安全测试，确保其在人体内的安全性能。

2. 实施后市场监测：通过积极的后市场监测计划，收集和分析产品在市场上的性能数据。例如，通过医疗器械报告（MDR）系统收集关于产品不良事件的报告，并采取相应的纠正措施。

 

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