1.产品问题率的概念

产品问题率PPR是确定非严重事件趋势的可行方法之一，可以通过考虑特定时间范围内市场上存在的医疗器械数量和在同一时间范围内发生的相应非严重事件数量进行计算。换言之，该数值通过指定的时间范围内事件数量与市场上器械数量之比确定。

制造商通过计算和监控一段时间内的产品问题率，可获得与其医疗器械相关的非严重事件的流行率和趋势的有效见解，此方法允许进行定量分析，有助于识别此类事件的变化和波动。

 

2.产品问题率的作用

通过长期监测产品问题率，制造商能够识别可能表明不利趋势的值得注意的变化，例：如果PPR显示连续3个月持续增长，平均增长至少为50%，则可作为一种有关模式的指示，需要报告。

当观察到PPR增长时，在风险收益分析的背景下评估其影响也至关重要，该评估是综合上市后风险管理过程一部分，目的是评估所观察到的趋势对器械整体收益风险平衡的影响。该评估考虑到：事件的严重性和潜在后果、器械的预期用途、为患者和用户提供的好处等因素。

必须指出的是，不应孤立地看待对PPR增长的评估，应辅以其他相关信息和数据，包括：来自医疗保健专业人员和用户的反馈、临床研究和相关科学文献，这些额外的见解有助于更全面地了解观察到的趋势，并便于就非严重事件的报告和管理做出明智的决策。

 

3.产品问题率的使用

使用产品问题率时，定义一个与器械性质、预期寿命、事故频率相一致的适当时间范围至关重要。时间范围可能因器械的特性和相关风险而异，例如：预期寿命较长的器械或用于关键应用的器械，可能需要更长的监控期才能准确捕获有意义的趋势。

为有效利用产品问题率，制造商应确保准确和全面地收集市场上的器械数量和相应的非严重事件的数据，涉及：实施强大的事件报告机制、监控系统、质量管理流程，以准确捕获相关数据。

需注意：仅凭产品问题率可能无法全面了解导致事故的根本因素。因此，制造商应通过定性评估（例：根本原因调查、用户反馈、其他相关来源）为定量分析提供补充，以全面掌握观察所得趋势。

此外，制造商可通过纳入捕获事件趋势特定方面的其他指标，用于提高产品问题率方法的有效性。指标可能包括：事件严重性、地理分布、与特定器械组件或使用方案的相关性等。通过分析这些补充指标及产品问题率，制造商可更深入地了解非严重实践的性质和潜在原因。

 

* 欧盟趋势报告，可放心交由久顺企管操办！

久顺可提供完备的公告机构体系监督审核中MDR/IVDR发补、MDR\IVDR体系升级服务(GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统)等。
可提供上市后监督计划PMS Plan、上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan、趋势报告Trends Report、定期总结报告Periodic Summary Report 等项目的建立\执行\培训。