作为医疗器械风险管理的全球通行标准，ISO14971是医疗器械出口美国或欧盟甚至其他国家或地区所绕不开的，满足该标准是制造商通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的必备条件。因此，正确认知ISO14971显得尤为重要，本期久顺企管凭借多年的体系及风险管理实战经验，盘点解读关于ISO 14971的那些误解。

 

误解1：风险管理不需要全体员工参与？

拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容，与质量管理体系管理相似，也同样需要企业全体员工的共同参与。

尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理具体实践中并未付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员及品质管理人员进行“风险分析”而非所有员工参与“风险管理”。

其实，完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不代表产品风险已解除，反而需要投入更多精力和时间开展产品风险管理。

应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

另一突出问题是：企业风险管理小组中缺少临床从业背景人员。

医疗器械涉及机电工程、临床医学等多学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的紧密配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能将新技术高效转化为新产品。对此，值得借鉴的是：国外医疗器械厂商聘用临床医生作为顾问，在研发前听取临床医生意见，在保证产品安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。

 

误解2：风险管理只不过是一项程序？

唯有真正树立风险管理意识，并将其贯穿至医疗器械产品实现的全程中，才能真正发挥医疗器械风险管理的作用。

作为风险管理责任主体，有不少制造商过度追求产品上市和效益,这种趋利的理念使其不愿将过多的人力和物力投入到预防性的、不直接产生效益的风险管理活动。

部分企业甚至认为风险管理仅是产品注册中的某个程序，只要提供合格的风险管理报告就能符合产品注册要求。

某些制造商存在不可取的想法：即使产品出现风险，其引发的责任或损失也是可接受的。换言之,产品风险管理不符合要求,或产品发生风险时造成的机会成本,对这些制造商而言在可承受范围内。

 

 误解3：风险管理=被动处理投诉？ 

其实，风险管理包括主动风险管理和被动风险管理。

被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。

主动风险管理(包括上市后研究、用户评论和文献检索)通常是可选项，企业是否开展主动风险管理及程度取决于产品的风险状况。

 

误解4：State of art=最先进技术？

风险分析必须仔细考虑当前的最新技术SOTA（State of the Art），许多人将它误认为是目前最尖端的技术，其实正确的理解是：当前技术能力的发展阶段。

 

 误解5：FMEA=风险管理文件？ 

识别潜在的危险、危险情况和危害，好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正确遵守ISO14971。

故障模式和影响分析FMEA，常被用作识别、评估和控制医疗器械相关风险的工具。虽然FMEA是强有力的风险管理工具，但FMEA专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。

对比之下，ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析PHA，是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。

 

√ 观点总结 

完善的医疗器械风险管理是行业快速健康发展不可或缺的组成。唯有消除制造商对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理得到实质性的进展。

因此，应当提高医疗器械上市前与上市后的风险管理门槛，加大制造商的风险管理不到位的机会成本，进而提高其对风险管理的重视程度和投入力度。

 

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