文章来源：器械市场

根据2023年第22号公告，为更好地管理和监督医疗器械，部分常用的、风险较高的医疗器械被列入第三批UDI实施名单，从2024年6月1日开始执行，名单其包括：一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品，总共15个大类、103种产品。

》》为什么要执行UDI ？ 

1）UDI可以帮助我们追踪产品信息，这样我们就能更好地了解产品的来源和使用情况。

2）UDI有助于监测不良事件，这样我们就能及时发现并解决任何可能出现的问题。

3）UDI还能改善供应链和物流管理，使得产品的流动更加高效和透明。

4）对于产品本身，UDI可以让我们更准确地识别它们，同时实现更精细化的库存管理。

5）对于产品使用的医疗机构，UDI有助于管理器械的采购、使用和结算，还能将产品与患者关联起来，以便进行临床评价。

6）对于患者来说，UDI让消费者能够更容易地识别产品，明白自己的消费情况，并保护他们的权益。

总体而言，UDI是一个强大的工具，它不仅加强了品牌保护，还让产品的召回更加精准，同时也为产品的再评价提供了便利。

 

》》哪些医疗器械已强制要求实施UDI？ 

第一批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）

实施时间：2021年1月1日

实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。

第二批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）

实施时间：2022年6月1日

实施品种：在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。

第三批实施UDI器械

政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）

实施时间：2024年6月1日

实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。

》》UDI全球化步伐势在必行

唯一医疗器械标识码正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证“。

企业准备宜早不宜迟，不要低估建立唯一医疗器械标识码(UDI)所需的时间和资源，以免影响自身产品顺利销往各国及各地。

 

>> 久顺企管作为资深的美代、欧代、英代公司，可提供各国及地区UDI法规咨询、培训、数据库上传维护等全程快捷合规服务，具体如下↓

√欧盟：EUDAMED经济运营商注册；UDI-DI申请；EUDAMED数据库上传及指导；UDI相关质量体系建立与维护等；

√美国：邓白氏码查询、激活和企业信息修改；创建UDI-DI；申请GUDID账户权限；GUDID数据库录入医疗器械关键信息；UDI相关质量体系建立与维护等。

声明：以上部分内容为转载,版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！