作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”，器械主记录DMR（Device Master Record）、器械历史记录 DHR（Device History Record）和设计历史文件DHF（Design History File），承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容，肩负着保障器械质量和安全性的使命。

本期为您从概念、组成、功能和区别等维度，逐一介绍这三大记录文件。

 

 1.什么是DMR？ 

·概念：完整记录医疗器械成品的程序与规范。

·组成：器械制造、测试需要的全部程序与规范，涵盖器械规范、生产加工规范、品质保证程序和规范、包装和标记规范、安装\维护\服务的程序及方法。

·功能：为持续稳定地制造符合接收标准的器械提供保障。

 

 2.什么是DHR？ 

·概念：记录医疗器械成品的生产制造过程。

·组成：涉及制造日期、制造数量、销售放行数量、按照DMR制造的验收记录证明、用于各生产单位标识的初标签和标记、全部器械标识符\通用产品代码、其他器械标识及控制编号。

·功能：记录自原材料成为达到标准要求的完整过程，以便追溯该批、台器械。

 

 3.什么是DHF？ 

·概念：记录医疗器械成品设计过程，涵盖设计开发中的所有记录。

·组成：涉及用户需求、项目策划、设计输入\输出、设计验证、设计确认、设计评审\设计转换、设计变更等诸多环节的全部记录。

·功能：为器械是否符合设计的计划与法规要求提供证明、成为注册的依据。

 

4.DHR和DHF有什么不同？

主要区别在于记录的对象：

DHR记录着器械的批生产与批检验。

DHF涉及医疗器械的设计历史，描述着器械设计的历史与现在。

 

5.DMR和DHF有什么不同？

主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。

DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。

 

6.DHR和DMR有什么不同？

主要区别在于记录的形式：

DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR通常表现为指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图。

 

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