一、临床评估计划的作用

临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。

作为临床评估的关键部分，临床评估计划CEP确定临床评估的范围，并为整个临床评估过程建立指南，定义如何创建、更新临床评估，以及用于适当评估医疗器械风险收益状况的临床数据数量。

 

二、MDR临床评估计划的结构要求

临床评估及临床评估计划，应根据医疗器械的风险分类进行调整。临床评估计划应遵循一定的基本结构。

临床评估计划的结构举例如下：

（1）临床评估范围和目标；

（2）设备描述，包括设备型号和尺寸、设备组、设备映像以及其他可帮助指定机构理解、正确识别设备和附件的内容；

（3）预期目的和目标人群、适应症、禁忌症及 IFU 和标签中包含的警告或类似内容；

（4）设备更改历史记录；

（5）等效信息（如果要求等效），或类似设备的信息；

（6）最先进的信息，包括医学领域的背景和对替代疗法或疗法的探讨；

（7）制造商在其使用说明和/或营销材料中所做的安全和性能声明；

（8）临床获益与临床结果参数的合理性；

（9）确定需要临床数据支持的一般安全性和性能要求；

（10）风险文档信息，例如临床风险、残余风险、副作用和危害识别；

（11）评估临床安全性、确定残余风险和副作用的方法；

（12）安全和性能参数，以确定按预期使用设备时风险收益曲线的可接受性；

（13）临床研究计划；

（14）临床评估中使用的数据来源和数据类型，例如临床研究、上市后监测、科学文献、临床前研究、监管数据库等；

（15）用于识别、评估和分析临床数据的详细文献检索方案。

 

三、MDR临床评估计划的内容要求

临床评估是为持续生成、收集、分析和评估可用于医疗器械的临床数据而实施的系统过程，以验证其持续的安全性和性能。

MDR规定，制造商必须持续进行和记录临床评估，为此必须制定临床评估计划。

临床评估计划必须至少包括：

（1）确定需要临床数据支持的一般安全和性能要求 GSPR；

（2）预期用途；

（3）目标人群的规范，包括明确的适应症和禁忌症；

（4）详细描述具有相关和特定临床结果参数的患者的预期临床益处；

（5）用于检查临床安全性的定性和定量的方法规范，明确提及残余风险和副作用；

（6）用于确定风险收益概况的可接受性的指示性清单和参数规范，用于所有适应症和预期用途；

（7）说明如何解决风险收益问题；

（8）表明从探索性研究向验证性研究进展的临床开发计划。

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