欧盟MDR和IVDR法规均规定有合规负责人(Person Responsible for Regulatory Compliance，简称PRRC)的要求。该内容事关众多制造商，也是久顺经常被咨询的问题，借本期针对大家的疑问，带来深入全面的解读。

 

一、制造商应在其组织内至少拥有1名具备医疗器械领域专业知识的合规负责人。

必要的专业知识应由下列资质之一予以证明:

(a)完成相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的大学学位或同等课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面专业经验;

(b)与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的4年专业经验。

在不影响国家有关专业资格规定的情况下，对于定制器械制造商需要在相关制造领域具有至少两年的专业经验以证明必要的专业知识。

久顺解读：

·a和b两项资质满足其一即可；

·b项资质对学历未作要求；

·合规负责人可由资历符合要求的公司员工兼任。

 

二、微型和小型企业不应要求其组织内具备负责监管合规的人员。

久顺解读：

1.合规负责人可以由企业外部具备资质的人员兼职；

2.兼职的情形应当符合2003/361/EC(1)要求：

·微型企业指雇员少于10人，且年营业额和/或负债不超过200万欧元；

·小企业指雇员少于50人，且年营业额和/或负债不超过1000万欧元；

·中型企业指雇员少于250人，且年营业额和/或负债不超过5000万欧元；

3.合规负责人需要同制造商保持常态沟通，因此合规负责人工作地点应与制造商为同一国家。

 

三、合规负责人应当至少负责确保以下事项:

1.在器械放行前，按照其生产质量管理体系，对器械的符合性进行适当的检查；

2.制订技术文档和欧盟符合性声明并保持最新状态；

3.符合第10(10)条的上市后监督义务；

4.履行第87条至第91条所述的报告义务；

5.对于试验器械，出具附件十五第二章第4.1节所述声明。

久顺解读：

以上主要描述合规负责人的责任：

1.除调查性(性能研究)器械外，制造商应建立、记录、实施、保持、更新和持续改进质量管理体系，确保以最有效的方式、与器械风险等级及型号相适应的方式遵守欧盟法规；

2.除定制器械外，制造商应制定并持有器械的最新技术文档，应起草一份欧盟符合性声明；

3.制造商应实施并持续更新上市后监督系统；

4.制造商应建立事故和现场安全纠正措施的记录和报告系统；

5.制造商应确保由负责临床试验器械(用于性能研究)的自然人或法人签署声明：除临床研究(性能研究)涉及的内容外，器械符合基本安全和性能要求，所有的预防措施都是出于保护受试者健康和安全的目的。

 

四、如果若干名人员共同负责监管合规，则应以书面形式规定其各自的职责范围。

久顺解读：

1.合规负责人可以不仅1人，如：组织内的法务部门，组织外的咨询公司；

2.若合规负责人不只1人，需要签订书面形式文件以防止互相推诿；

3.母公司有多个合法制造商的组织，需要确保所有合法制造商都拥有其合规负责人员。

 

五、在制造商组织内，合规负责人适当履行其职责时不应受到不利影响，无论其是否为该组织的雇员。

久顺解读：应当赋予合规负责人以充分的权力。

 

六、欧盟授权代表方应至少拥有1名具备欧盟医疗器械监管要求必要专业知识的合规负责人员，以长期和持续地为制造商服务。

必要的专业知识应由下列资质之一予以证明:

(a)在完成相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的大学学位或同等课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，以及至少一年与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验；

(b)与医疗器械相关的法规事务或质量管理体系的4年专业经验。

久顺解读：

·此处是对欧代合规负责人的要求；

·欧代合规负责人和欧盟以外制造商的合规负责人不能是同一人。

 

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