合规无小事 | 某械企生产中擅自减少部件,被重罚140多万元
[2024-03-29]
3月26日,四川省药监局官网公开一则行政处罚案件信息,内容如下:
行政相对人名称:成都市新兴内窥镜科技有限公司
行政处罚决定书文号:川药监罚决〔2023〕1020号
违法行为类型:未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械案
违法事实:当事人在生产第二类医疗器械冲洗吸引仪(注册证编号:川械注准20192060195)过程中,擅自减少部件,导致产品缺失吸引功能。上述产品共生产销售204台,货值金额1419150元,违法所得7800元。当事人对冲洗吸引仪实施了主动召回,截至目前,共召回171台。现库存172台。
处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项
处罚内容:
1.没收违法生产的冲洗吸引仪172台;
2. 没收违法所得7800元;
3. 罚款1419150元。
以上罚没款合计1426950元。
处罚机关:四川省药品监督管理局
来源:四川省药监局官网 声明:文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除!
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