ISO 13485:2016（即GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》）明确要求：最高管理者应在管理层中指定一名成员担任管理者代表。

不少医械人对管理者代表这一名称并不陌生，但往往理解不够准确，因此本期为您带来对“管理者代表”深度解读。

 

1.对“最高管理者应在管理层中指定一名成员”的理解：

a) 需要由“最高管理者“任命；

b) 管理者代表需要是管理层中的一名成员；

c) “指定”需要具备客观的证据；

d) 管理者代表应具备足够的管理和专业技术能力。

e) 管理者代表可兼任。

 

2.对“应使其具有以下方面的职责和权限”的理解：

a) 管理者代表肩负一定的责任，为使其责任得到执行，必须赋予其相当的权力；

b) 管理者代表是代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量方针、质量目标的实施情况及持续改进的有关情况。

 

3.对“确保将质量管理体系所需的过程形成文件”的理解：

管理者代表需要负责批准质量手册和其它质量体系相关文件，以确保文件符合标准EN ISO 13485:2016（即：GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》）、其它法规要求、公司质量方针及质量目标。

 

4.对“向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求”的理解：

a) 管理者代表是就质量体系方面直接向最高管理者负责的岗位；

b) “报告质量管理体系的有效性”：管理者代表应确保质量管理体系的各要素得到有效实施，包括：制定质量方针、质量目标、质量计划和质量程序，监督和控制产品质量，以及确保员工遵守质量管理体系的要求；

c) “报告质量管理体系的任何改进的需求“：管理者代表应积极推动质量管理体系的持续改进，包括：收集数据、分析数据，识别问题、提出改进机会，制定整改措施并跟踪整改措施实施情况；

d) 管理者代表应参与组织质量管理体系的内部审核和管理评审，包括：审核计划的制定、审核、实施，审核报告的编写，审核整改结果的跟踪；

e) 协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。

 

5.对“确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识”的理解：

加强公司适用的法规要求意识和质量管理体系的培训，确保在组织内提高对法规要求的认识。

 

6.对管理者代表职责的其他理解：

6.1 建立顺畅的沟通渠道：

a) 管理者代表应建立顺畅的沟通渠道，包括：与员工、与客户和与其他相关方的沟通，以确保信息的传递和质量相关问题的解决；

b) 代表公司负责质量管理体系有关事宜与外部联络工作。

6.2 兼顾的工作：管理者代表应协助资源的提供，以确保组织获得必要的资源（包括：人力资源、物力资源、财力资源和技术资源，进而确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

 

【观点总结】

管理者代表在组织的质量管理体系日常运行中扮演着举足轻重的角色，管理者代表的水平高低直接影响组织的质量管理体系运行和改进。

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