01 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？

答：有源医疗器械产品在首次注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的相关内容。

02 有源医疗器械为符合新版强制性标准GB9706.1-2020而进行注册变更，能否只对注册证中的部分型号进行变更注册，其它型号继续符合旧版本的强制性标准？

答：在新版强制性标准GB 9706.1-2020的三年实施过渡期内，可以这样操作。如已注册的产品包含A、B、C、D四个型号，其中A、B型号目前已停产，C、D型号在产。注册申请人在进行新强制性标准GB9706.1-2020变更注册时，可以只开展C、D型号的GB9706.1-2020的变更注册，而A、B型号继续符合GB9706-2007的要求。等下一次延续注册申请时，注册人须确保全部型号均已执行GB 9706.1-2020，才能进行延续注册。此外，应结合考虑配套专用标准的执行过渡期的要求。

03 有源医疗器械在变更注册时，仅产品的原器件发生变化，是否需要做检测？

答：注册人应分析申报产品具体哪些原器件发生变化，对于变化情况，应在综述资料中进行详细描述，并在研究资料中提供相应的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。

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01 体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？

答：越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参考《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

02  分析性能研究中线性区间所采用样本浓度有何要求？

答：线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本（不包括零浓度样本）；当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本。

03 对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂，能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本？

答：原则上,应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据,酌情采用从类似病史患者获取的混合样本,一般而言,混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得,可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息,基质效应等影响因素。

来源：浙江省药品监督管理局

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√ 近30年全球合规技术专家，中国\荷兰\美国\英国均设公司，擅长产品注册、临床研究与临床评价、生产许可证、经营许可证、质量体系GMP等项目与服务，优厚的咨询管理和技术服务经验及能力，深耕无菌、非无菌、植入、有源、体外诊断等医疗器械领域，为产品畅行全球护航。