TÜV SÜD Danmark成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。

     TÜV SÜD Danmark 为丹麦第1家、TÜV南德第2家欧盟MDR公告机构。据其官网介绍，TÜV SÜD Danmark 以透明的沟通和客户为中心的方法为创新医疗器械提供高效的法规合规性评估和市场准入支持，专注于提供无缝高效认证体验的高效流程，根据欧盟MDR法规为各种医疗器械组提供符合性评估，包括：有氧运动、神经科、软件、骨科等。

     至此，所有MDR公告机构名单汇总如下：

     MDR公告机构所属国家分布如下：

   【观点】 欧盟MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源不足而造成85%以上申请被拒的问题，自去年以来欧盟迅速新增多家公告机构，足见欧盟正发力解决公告机构审核能力欠缺现象，也进一步释放信号：制造商可尽快放心提交MDR与IVDR申请，公告机构审核资源已得到扩充以承接认证申请。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑助力海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...