一、符合GSPR是MDR与IVDR的关键要求

通用安全和性能要求，简称GSPR，欧盟MDR和IVDR法规附录I详细列出GSPR的3章内容↓

第1章：基于风险的管理的一般要求；

第2章：性能、设计和制造的要求；

第3章：标签和IFU(使用说明书)的要求。

此外,法规附录II技术文档第4节列出证明GSPR符合性的预期方法/解决方案。

GSPR不仅是欧盟要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成员国等。其中，有些国家重新命名GSPR，有些国家修改后部分采用。

由上可知：GSPR对MDR和IVDR注册而言重要且普遍使用，那么本期就为您解读“技术文档中的GSPR要求”。

 

二、欧盟技术文档对GSPR的要求

MDR/IVDR法规附录I第4节-通用安全和性能要求规定：文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。

符合性证明应包括：

□适用于器械的通用安全和性能要求，并解释其他要求不适用的原因；

□符合各项通用安全和性能要求的证明方法；

□所用协调标准\通用规范指南\其他解决方案；

□提供符合各项协调标准、通用规范指南或通用安全和性能要求的其他证明方法的证据的确切受控文件，该信息应在完整的技术文档和技术文件摘要中交叉引用前述证据位置。

 

三、IVDR发补中应重点关注的GSPR内容

笔者在此结合实操经验，整理发补意见中GSPR的重点注意事项：

·适用或不适用的需求：当某项要求适用时→可简单声明该要求适用于该器械。实践中通常使用清单或表格实现，包括：适用性列表、各需求Yes/No回答。

当某项要求不适用时→必须就此作出声明，并在“适用”一栏填写“否”。不适用声明必须是充分且适当的理由，清晰说明要求不适用的原因，以便于制造商的公告机构理解，例：该器械未通电，因此并非有源器械。

·证明方法：与制造商遵守GSPR要求的方式有关，根据久顺经验考虑，证明方法会被列为"标准或证明合规性的其他参考文件"，例如↓

□风险分析与临床评估益处的权衡；

□设计要求、验证和确认所展示的性能。

·在完整的技术文档和技术文档摘要中交叉引用证据位置：意味着文档查阅者应该能够精准确定技术文档中“遵从性证据”的位置，例：测试报告及其确切位置或大型文档中的位置，这取决于GSPR及特定文档。

如果将可用性风险作为更大风险评估一部分，可能需说明"参见技术文档XXX,第XX节,文档RMF001第3行65-78"，应注意→文件位置不应当引发歧义。

 

GSPR不仅贯穿于医疗器械注册所有环节，更是合规的终极目标，当然也是制造商们面临的一大难题！

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