MDR CE，久顺再添成功辅导案例!

近日，久顺企管成功辅导南京斯瑞奇的I类灭菌创口贴取得Intertek天祥签发的MDR CE证书，仅耗时6个月便超前获证！这不仅是斯瑞奇强大研发能力的实至名归，也为其产品有力地叩响了欧盟市场大门。

3H医疗（南京斯瑞奇医疗用品有限公司）集研发、设计、生产、销售及售后服务于一体，自有研发实验室，与多家高校建立战略性产学研合作关系，创建企业技术中心、南京市生物医用材料工程技术研究中心等，持有3HMedical、kindmax、oktape等品牌，拥有自粘绷带、医用透气胶带、运动胶带、肌内效贴、医用敷料和急救包等一系列明星产品，已取得ISO、CE、FDA、SA8000、CFDA、BSCI、BV等证书，拥有58项国家专利（发明专利8项）。

3H医疗自2004年成立以来，3H医疗始终用前瞻视野不断创新和改进。秉承“人类忠诚的健康护理专家”宗旨和“因信而得”理念，持续关注客户需求，为用户健康保驾护航。

 

本次MDR CE项目中，久顺企管提供全程咨询服务，主要涉及：MDR培训、MDR体系升级、技术文档编制修订、模拟审核等核心内容。久顺凭借专业高效的服务实力，针对临床评价、风险管理等专题，充分识别要求，及时给出解决方案，充分展现久顺项目定制式服务的优势，与3H团队精诚合作，使项目得以顺利提交、审核、整改、获证。

服务过程中，久顺深入分析产品功能和性能，结合法规逐项进行风险管理、质量管理体系等重点工作，讨论确定设计文献检索方案，结合上市后不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析，使用SOTA数据和等同器械的文献数据支持满足器械临床评价终点。

自2018年至今6年之久，久顺旗下Lotus国际始终作为3H医疗指定欧代(见上方证书红框处)，忠实守护3H的卓越产品顺畅出海、远销欧盟，有幸成为3H持续高质高效发展的忠实伙伴与见证者。

 

此次审核过程，久顺也与公告机构Intertek天祥建立了无缝深度的对接与沟通，感谢Intertek给与迅捷缜密的审核反馈，不仅大大加速产品市场准入时间，更为该CE证书注入极高的含金量。

 

 

成功绝非偶然！久顺已辅导众多企业荣获MDR证书

自2021年5月25日起，欧盟强制实施MDR2017/745法规，从此医疗器械CE合规审核从MDD进入MDR时代。相较而言，MDR CE认证要求明显升级，整合原指令为基础，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

在此形势下,久顺迎难而上,早在MDR法规公布前就已着手布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深入研读法规,凭借扎实、过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR证书,累积起充沛的项目成功实操经验。

 

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑助力海翔药业取得Is类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过Is类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...

 

# MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久,选择可信赖的合规助手是拿证成功关键 #

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