概 念

eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板，其将全部510(k)递交内容自动化嵌入到一个PDF文档中，并涵盖从IMDRF文件和监管文件(如指南)中提取的监管信息。

eSTAR是一种交互式PDF表单，旨在引导申请人准备完整的医疗器械提交材料，包括：自动化功能、与FDA内部审查模板匹配的内容和结构、多种资源的整合、各提交部分的指导构建及自动验证功能。

 

 

目 的

eSTAR的使用旨在提升医疗器械的提交质量，以保障提交者所提供上市前审查文件的质量和数据的全面性。标准化格式可帮助提交者确保其提交的完整性，同时FDA可更高效地开展上市前审查。

 

 

特 征

·eSTAR为免费使用，可供所有计划向CDRH申请510(k)、De Novo、预提交的企业使用；

·部分提交的自愿性，eSTAR对PMA、Pre-Submissions和513（g）而言是自愿的；

·510(k)提交的强制性，2023年10月1日之后所有510(k)必须使用eSTAR作为电子提交文件提交！

 

 

优 势

·界面直观：便于引导提交者完整提供必要的详细信息。

·无需提供：IFU声明(FDA 3881表格)、上市前审査递交封面(FDA 3514表格)、符合性声明(如适用)，前述内容已全部被内置于eSTAR PDF中。

·提供标准化格式：便于审查者和提交者访问信息。

·无需安装特殊软件。

·支持图像和动态信息，支持移动设备和iOS系统。

·自动验证功能:正确提交的eSTAR提交将无需经过拒绝接受RTA程序(但FDA将进行病毒扫描和技术筛查)。

 

 

递交准备

>>第1步：下载正确的eSTAR PDF模板（eSTAR PDF template）并保存。

·Windows操作系统：在Microsoft Edge中，右键单击链接，然后选择“将链接另存为”。

·Mac操作系统：在Safari中，按“control”+单击链接，然后选择“下载链接的文件”。

 

>>第2步：阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板简介、问题解答和版本历史部分中的说明。

 

 

>>第3步：填写对应的模板。

需注意以下事项：

·CDRH门户(CDRH Portal)无法接收总计>4GB或附件>1GB的eSTAR提交。

·确保所有附加的图像和视频都以Microsoft Windows兼容的格式压缩，可在本机Windows操作系统应用程序或VLC媒体播放器应用程序（例如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4）中查看。强烈建议对视频使用HEVC视频压缩。仅在设备审查需高分辨率支持的情况下，提供超高清视频。

·eSTAR可接受多种附件类型和名称。不可接受的附件类型或名称会通过弹出的解释消息自动阻止。

附件可在Adobe Acrobat Pro中组合，方法是:选择“工具”，然后选择“组合文件”。为方便查看，建议组合文档带有书签或包含目录。

·不提倡提交任何类型安全设置（如密码保护）的PDF附件，因为此类附件会影响FDA有效编辑机密商业信息的能力。

 

 

成功案例

久顺成功辅导江苏企业有源二类医疗器械(一次性使用不粘自控双极电凝镊Disposable Bipolar Forceps)获批FDA 510(k)，仅82天便超前高效完成审核。

本次510(k)申请中久顺灵活运用eSTAR资料申报方式，提供高效的资料申报咨询服务。久顺时刻保持与FDA审核人员时刻的良性沟通，在交互式审核过程中，多次与FDA评审员远洋电话联系协商修订技术文件，最终获得FDA评审员对产品所有技术文件和检测方案的高度认可，凭借未提出任何重大不符合项、无重大发补的“成绩单”顺利通过审批！

 

# 如需创建eSTAR账户，可咨询久顺提供服务 #

√近30年全球合规技术专家、资深美代，【久顺企管】配备能力&资历俱佳的技术团队，成员超80%本科、硕士、博士比例，普遍具备海外留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，呈献一站式快捷高效的FDA合规服务：

1.FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K\510K豁免),维持账户活跃；

2.510(K)、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪服务；

3.邓白氏码查询、激活获取；

4.产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5.申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

6.GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

7.QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。