一、呼吸道多联检产品的市场前景分析

5月8日九安医疗发布公告称，经 FDA 授权其美国子公司iHealth Labs的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。

以九安的试剂盒为例的呼吸道检测产品，其需求在过去几年中迅速增加，除受新冠疫情影响外，随着人们健康意识提高和医疗技术进步，呼吸道检测产品市场规模在全球范围呈现增长趋势，市场前景也更加广阔，尤其是甲型乙型流感病毒的多联检产品。

放眼于国内，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是首要的行业增长因素，这背后的原因有：医生群体临床意识及开单习惯的本质性变化、国家政策的明确支持、患者认知的普遍加强等。

受这些趋势的推动，国内多家体外诊断企业业务呈献显著增长。

再观察海外，其呼吸道病原体检测市场同样展现出与国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出和国内类似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就诊人群就已保持一定的高速增长，在需求层面，2024年1季度美国流感样疾病上报数再创新高。

当前市场上呼吸道多联检产品以PCR核酸检测和抗原检测为主，PCR核酸多重检测产品的检测病原体种类一般较多，例如：呼吸道病原体六项检测、八项检测、十三项检测等。而抗原检测则以三联检测、四联检测为主，已有多家IVD抗原企业入局呼吸道抗原五联检市场，可检测新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒。

截止2024年2月，国家药监局批准甲型流感病毒检测试剂总计66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个；单检产品27个、联检产品39个并且大部分为甲流乙流联检。

而罗氏、雅培、丹纳赫、赛沛等跨国巨头也在呼吸道检测产品领域具备不容忽视的强劲实力。

 

 

二、呼吸道多联检产品的当前技术水平趋势

虽然胶体金检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其优势同样明显：速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便开展多指标联检等，这使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。

同时，得益于国内民众对胶体金测呼吸道疾病的认知度明显加强，以及快速诊断结果被纳为流感确诊病例诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也由此获得持续提高。

而伴随民众健康意识的提高，家庭自测模式将成为呼吸道检测产品的重要推广方式，企业可通过电商平台渠道将产品直接销售给消费者，使得消费者在家中即可完成检测。

 

 

三、欧美对呼吸道多联检产品的临床性能研究要求

对国内大部分体外诊断器械企业而言，临床性能研究要求素来是一大痛点，面临IVDR对临床性能研究要求的提升，不少企业因此望而却步。

久顺企管已成功辅导多家企业甲乙流多联检产品的IVDR注册，可高效开展呼吸道多联检产品的临床试验研究项目及非专业人士可用性研究项目。

此外，久顺也得知：公告机构对这类产品临床性能研究要求较多地参考FDA要求，在此总结如下：

1.人 群

建议对有流感样症状(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉咙痛、发热、头痛、肌痛)的个体进行研究。

流感病毒在鼻和气管分泌物中的浓度在症状出现后的24-48小时内仍然较高，儿童可能持续更长时间。如果是用于筛查流感感染的个体，还应该涵盖研究人群中的无症状个体。

建议在临床研究中涵盖各年龄组的样本，并按年龄分层(例如：小于5岁、6-21岁、22-59、大于60岁)，并记录于总体数据汇总表。

 

2.参考方法

建议将检测方法性能与已建立的病毒培养参考方法，或FDA批准的直接样品荧光抗体(DSFA)检测方法的性能进行比较；

当使用病毒培养时，除细胞病变效应(CPE)外，还应提供病毒鉴定，例如病毒特异性单克隆抗体染色，或PCR后扩增子测序作为病毒鉴定替代方法。

应在新采集的标本上进行病毒培养，不应该使用以前冷冻的标本进行培养，因为冻融会导致病毒感染力丧失，病毒培养方法遵循CLSI文件M41-A病毒培养批准。

对于分型，在使用病毒培养确定A型流感感染后，可使用DFA或亚型特异性良好的核酸扩增方法(如PCR)，然后进行双向测序。用于分型的核酸扩增方法应针对不同基因组区域(即结合不同引物)。

建议在提交时提供已发表的文献或实验室数据，用于支持用于扩增的引物。

 

3.样本类型及数量

应测试声称用于预期用途的每种样本类型的临床样本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建议使用来自疑似流感感染患者的新鲜标本。

冷冻存档标本可能对开发临床前数据有用，但一般不推荐用于计算临床敏感性或特异性，因为与新鲜标本相比，冷冻解冻可能影响测定性能。

如果选择适当的存档并且采取适当措施以识别、消除或减轻研究集中的任何偏倚，则对预期收集的存档标本的分析是可接受的。

·临床性能验证：Influenza A/B 阳性≥100例；Influenza A/B 阴性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸检测）阳性≥50例；Influenza A/B（核酸检测）阴性≥50例；

·非专业人士结果判读≥100例。

 

4.统计学分析

应当单独提交产品识别的每种病毒和亚型的敏感性和特异性(95%CI)分析结果。

以核酸为基础的测试，应证明对每种分析物和每种样品类型的灵敏度至少为90%，双面95%置信区间的下界大于80%。

 

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