一、欧盟MDR/IVDR下“医疗器械附件”的正式定义

MDR第2条第(2)款：“医疗器械附件”指其本身不是医疗器械的物品，但其制造商计划将其与一种或多种特定医疗器械共同使用的物品，以使得医疗器械能够按照其预期用途使用，或就其预期目的而言对医疗器械的医疗功能起到具体和直接的协助作用。

IVDR第2(4)条：“体外诊断医疗器械附件”指本身不是体外诊断医疗器械的物品，但其制造商计划将其与一种或多种特定体外诊断医疗器械共同使用，以使得体外诊断医疗器械能够按照其预期用途使用，或就其预期目的而言对体外诊断医疗器械的医疗功能起到具体和直接的协助作用。

【医疗器械附件示例】

·手术台遥控器；

·用于植入式脉冲发生器的扭矩扳手；

·用于监护仪、分析仪的电缆；

·特定支架可与便携式心电图监护仪配合使用...

 

 

二、“医疗器械”与“医疗器械附件”的区分办法

医疗器械附件与医疗器械的区别，主要基于以下三个标准：

1.医疗器械附件自身无独立医疗目的。

如果产品具有独立的医疗用途，则应当将其作为单独的医疗器械，而不是医疗器械附件。

确定产品是否为附件取决于其预期用途声明、作用方式和所声称性能。

【举例说明】

·如果智能手机应用程序旨在显示血压计的结果，则其符合医疗器械附件定义。但如果该程序可处理和分析结果，或提供医疗建议，则其符合医疗器械的定义。或者如果该程序不声称显示血压等医疗数据，并且其纯粹显示一般数据，则其既不是医疗器械也并非医疗器械附件。

·外科种植体钻头可能被认为是种植体本身的工具，然而由于其专门为准备植入骨骼而设计，因此其符合医疗器械标准，即本质上为医疗器械，而不是医疗器械附件。

 

2.医疗器械附件必须与特定的医疗器械共同使用。

医疗器械附件需要与一种或多种特定的医疗器械共同使用，还必须证明共同使用的安全性和性能。

医疗器械附件必须在受控的质量管理体系环境中设计、制造、包装等，以确认其与特定医疗器械的适用性。这意味着制造商不能将通用的、现成的产品指定为其医疗器械附件，而是必须执行所有验证和确认活动，以确保附件的兼容。

 

3.医疗器械附件必须使得医疗器械能够实现其预期目的、功能和/或性能。

医疗器械附件主要目标是确保医疗器械按预期运行或实现所声称的功能和/或性能。

制造商在考虑产品是否为医疗器械附件时，应当评估其是否使得医疗器械能够用于其特定的预期目的，或其能具体和直接地使医疗器械实现医疗功能。  

如果不符合前述情况，则该产品不属于医疗器械附件。

 

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