·培训背景

欧盟IVDR规定：性能评估是持续评估和分析相关数据的过程，旨在证明目标器械的科学有效性、分析性能和临床性能符合其预期用途，堪称IVDR注册资料中的核心文件和最大难关。

 

·培训收益

帮助准确掌握IVDR CE认证对于体外诊断试剂的性能评估要求。

 

·培训主题

·科学有效性：文献检索方法；

·分析性能：分析性能资料准备思路；

·临床研究：临床研究方案讲解。