医疗器械工艺用气，是无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂等产品实现过程中不可或缺的输入，尤其是洁净室內使用的工艺用气，由于同器械直接或间接的接触，所以其制备、处理和检验等过程，大概率对器械质量造成重要影响。而且，如果不对洁净室内使用的工艺用气加以足够地控制，任由其在洁净室内直接排放，就会污染洁净室环境，从而导致对器械的污染。

 

1.医疗器械工艺用气的定义与分类

定义：医疗器械产品生产过程中，为满足不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。

常见有：压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。

在医疗器械洁净室内使用的工艺用气以压缩空气最为常见，压缩空气是指经净化过滤处理后的天然空气，经过空气压缩机机械做功，使经净化过滤处理后的天然空气本身在体积上缩小，进而压力提升后所得到的气体。

 

2.压缩空气的常见用途

 

 

3.压缩空气的技术要求

 

 

4.气源系统的结构组成

常见的气源系统通常包括：压缩系统、干燥系统、净化系统、分配系统。

通常情况下压缩空气系统为：油润滑压缩空气系统、无油压缩空气系统；

可选择的结构有：串联式结构、一体式结构。

主要设备包括：空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、干燥机（冷冻式、吸附式）、油水分离器（主要用于除水、除油）、过滤器（主要用于除尘、除菌等）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。

以上介绍的各个部件，需要根据制造商实际需求，选择适合部分，进而组成完整的气源系统。

 

5.压缩空气系统的设计安装和日常维护

需要由压缩空气系统的设备制造商进行设计安装，根据医疗器械制造商的具体情况确定合适的设计安装方案。

相关标准：《压缩空气站设计规范》（GB50029-2014）、《洁净室施工和验收规范》（GB 50591-2010）等。

医疗器械制造商，需要根据自身设备管理的实际情况编制具体的维护保养规范，确保其设备符合日常生产要求。

维护和保养主要分为以下4方面：

1.压缩系统的维护和保养；

2.干燥系统的维护和保养；

3.净化系统的维护和保养；

4.分配系统的维护和保养。

 

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