1.如何确定FDA是否认可某项标准适用本器械？

答：当制造商考虑进行标准符合性声明时，应当检查FDA网站上公示的补充信息表SIS：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

每项认可标准都附有SIS，该数据表规定以下内容：

·说明可获得标准的地方；

·对标准的认可程度；

·该认可所影响的器械或器械类别的列表；

·行业标准、上市前审查、上市后程序中使用的其他相关信息。

 

2.如果器械未在特定标准的补充信息表中列出，但制造商仍然认为该标准适用，是否仍旧可以提交符合性声明？

答：是的。指导性文件“共识标准的认可和使用”明确制造商可以如上所述操作，并指出器械评估办公室将确定所符合标准是否满足对该器械的特定监管要求。为开展适当的评估，制造商应该证明该标准对所讨论器械的适用性。

 

3.FDA会在什么情况下要求在符合性声明中提交数据？

答：当监管提交中包括符合FDA认可的共识标准的声明，并且该符合性声明是适当的，那么FDA将考虑该器械在标准所涉及的各方面文件资料是否可接受。

然而，如果标准仅说明试验方法，而未涉及性能限值和/或可接受标准，则FDA审核将期望查看其试验结果。

较为少见的情况下，FDA审核会特别关注器械性能在特定方面是否充分满足一项认可的共识标准，在此情况下，评审员会要求上市前申请者提交者更多信息。

 

4.制造商声明符合某项试验方法的标准(例如ISO109931-1)，但这往往还不足够，FDA是否还会要求对符合性进行总结？

答：是的。在试验方法符合标准的情况下，往往仍然需要试验数据。对于ISO 10933-1的具体情况，制造商需要列明所选择的特定系列试验，并且很可能需要提供实际试验结果的总结，因为这些标准并不包括合格或不合格标准。

 

5.某项标准一旦获得认可，那么其修订版本是否会自动获得认可？

答：不会。器械和放射卫生中心（CDRH）的标准工作组（STG）会积极评估新标准以及现有标准的修订对上市前审查程序的影响，并酌情提出对其的认可建议。

如果新标准或修订标准被FDA认可，那么这些标准将被发布于联邦公报，并在CDRH网站上列出。

此外，FDA已经在网站http://www.fda.gov/cdrh/osel/guidance/321.html 上公布“CDRH确定候选共识标准认可的标准操作程序”文件，以解释本机构用于确定标准认可的程序。

 

6.已认可标准发生变更，是否会影响制造商以前被许可或批准的产品？

答：不会。已认可标准的变更不会追溯影响到某个产品的许可或批准状态。

 

7.“共识标准”与“认可的共识标准”有什么区别？

答：“认可的共识标准”是经过FDA评估和认可的用于满足监管要求且FDA已经在联邦公报发布通告的共识标准。

“共识标准”是由私营部门的标准组织采用共识程序制定的标准。

 

8.FDA会在什么情况下撤销对标准的认可？

答：主要在2种情况下，FDA可能会撤销对标准的认可。

情况1——发生在FDA认可某项标准前，标准制定组织发布了新版标准。如果FDA决定认可新版本，则旧版本通常会被CDRH网站官方认可的标准列表删除，而新版本的添加变更将被记录在联邦公报的通告中。如果旧版本被删除，则将不再接受旧版本的符合性声明。然而，FDA可能会根据具体情况提供过渡期，在此期间该标准的旧版本和新版本均被认可，过渡期将列入补充资料表。

情况2——发生在FDA确定该认可标准“不再适用于满足有关器械的要求”时。考虑到FDA参与认可标准的制定并在标准认可前进行的独立审查，这种情况十分少见；然而，如有这种情况，联邦公报将发布通告以撤销FDA的认可。

 

9.FDA会多久更新认可标准的清单？

答：如1998年2月25日的联邦公报通告（63FR 9531）所述，FDA在联邦公报上至少每年1次（如有需要则可能更多次）发布修订的认可标准清单。