·培训背景

有数据表明医疗器械使用问题突出，主要集中于医疗器械可用性。

美国、欧盟等监管机构近年来发布多项可用性指南和标准，逐渐加强可用性监管要求。我国于2023年5月1日正式实施GB 9706.1-2020系列标准以明确可用性要求，并制订《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

 

·培训收益

通过中国、美国、欧盟的法规对照分析，让国内制造商的研发、体系、注册等人员对可用性工程具备更完整、系统和深入的合规认知。

 

·培训主题

1.可用性工程的基本概念；

2.中欧美的监管要求；

3.中欧美监管要求的共性与差异分析。