一、STD的概念与危害

性传播疾病(Sexually Transmitted Disease, STD)，是性接触或类似性行为引起的一组感染性疾病。常见病原体包括：病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫等，其中，沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG是常见的生殖道感染性病原体。

病原微生物感染与多种妇科、男科疾病、不孕不育直接相关，危害性极大。而且大部分感染者处于无临床症状或症状轻微，使病程迁延、控制困难、传染性极大。

此外，单体感染易引发交叉混合感染，导致并发症，单一感染与混合感染在用药治疗方面不同，因而非常有必要进行联检。

目前，国内取得药监局认证的检测试剂盒超70种，90%以上为核酸检测法，其中90%试剂盒为单检，10%为二联检和三联检，极少数为三联检以上。

 

二、STD检测的当前技术水平

STD主要有涂片镜检法、培养法、胶体金和核酸检测法，各种方法各有优劣势，相比而言，核酸检测优势最为明显。

 

三、STD检测的临床应用

2020年中国疾病预防控制中心发布的《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南（2020）》从侧面反映了沙眼衣原体CT的真实临床价值。

生殖支原体MG感染率仅次于CT，但其相关指南或共识仍旧空缺，且临床不同科室对于支原体检测态度的差异和近几年的变化也很大。例如产科，因为检测对象特殊性，其需求是尽可能发现潜在的风险点；而性病门诊中病原的真实价值肯定是临床更为关注的。

我国CT感染流行病学调查参差不齐，缺乏一般人群MG流行病学调查数据。研究数据指出，30岁以下人群的CT/MG阳性率远高于整体阳性率，提示年轻性活跃人群筛查的必要性。

MG的临床感染率高，但开展检测的意识尚未普及。MG感染的不当或不予处理可引起女性宫颈炎、盆腔炎、不孕不育、早产流产等不良后果。

精准病原体检测，不仅是诊断的依据，也是指导临床合理选择治疗方案的基础。

 

四、STD产品的国内监管要求及现状

在国内，沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体核酸检测的分类为三类。

·仁度生物：STD产品为沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体核酸检测试剂盒，为目前国内厂家获证产品中独家可实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。

·凯普生物：独家STD十联检产品，其STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十联检的多层次产品矩阵，通过导流杂交技术平台和通用荧光PCR平台，可对淋球菌NG、解脲脲原体UU、沙眼衣原体CT等常见生殖道病原体进行联合或单独检测。

·圣湘生物：STD一步法，操作简便，圣湘生物STD产品包含CT、NG、UU、MG、MH、HSV-1、HSV-2等单检产品，还拥有CT/NG/UU三联检产品。

·罗氏诊断：cobas 4800CT/NG检测系统。

 

五、STD产品的欧盟及美国监管要求及现状

美国FDA将沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体根据不同方法学细分，多数为510(k)。

 

欧盟将FDA沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG感染4项生殖道病原体分为Class C,Rule 3a.

此外，单联检和多联检的分类规则一样，但是审核难度上后者高于前者。

 

→ 案例是最有力的代言! 久顺企管集团是您IVD产品获证的明智选择！

√ 久顺已成功辅导优思达生物获得TÜV南德签发的IVDR CE证书(涵盖10项产品),并助力其取得国内核酸检测领域首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了专业精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代 等关键性合规服务。

√ 作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供 临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究 等高质高效服务。