喜讯传来！久顺企管集团成功辅导江苏宏微特斯的HCG早早孕自测试剂盒取得B类IVDR CE证书，助力宏微特斯叩开欧盟市场大门！该证书由BSI签发，使得该证书的含金量得以加倍。

 

获证产品为IVDR法规下自测试剂，对于说明书、性能评估、临床以及可用性要求等可谓“高标准、严要求”，注册任务十分艰巨。

久顺迎难而上，凭借业内少有的IVDR CE成功辅导经验，在极短时间内辅导客户完成BSI的3轮发补意见的资料整改，尤其是：通过差异性分析攻克了欧盟临床的难题，为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅用时9个月便超前通过IVDR CE审核（B类产品常规获证周期为12-15个月）。

 

江苏宏微特斯医药科技有限公司，专注于新型检测技术和新型体外诊断试剂的研发、生产和销售，拥有分子诊断、免疫、POCT等技术平台，产品线涵盖传染病防控、生殖健康检测、遗传性疾病检测、药物基因个性化检测及新冠检测等领域。作为江苏省高新技术企业，先后承担国家传染专项、国家高技术研究发展计划（863计划）、国家重点基础研究发展计划（973计划）及国家自然基金等多个项目，获得20多项国家专利。

此次审核中，久顺全程与公告机构BSI保持无缝深度高效的对接与沟通，感谢BSI给予迅速精准的审核反馈，不只为产品进入市场大大提速，更为产品CE证书加注极高的含金量。

# 自测产品销往欧盟，合规准入是重要前提！选择靠谱的合规服务企业是关键!

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√ 久顺已成功辅导优思达生物获得TÜV南德签发的IVDR CE证书(涵盖10项产品),并助力其取得国内核酸检测领域首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了专业精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代 等关键性合规服务。

√ 作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供 临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究 等高质高效服务。