2024年5月10日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，已予以发布。本期，针对该最新的分类目录带来以下细致解读。

一、总说明

1.范围：“分类目录”包括作为医疗器械管理的体外诊断试剂，但不包括用于血液筛查的试剂和标有放射性核素的试剂。

 

2.结构：该目录以“体外诊断试剂分类规则”为基础，包括六部分：

·一级序号；

·一级产品类别；

·二级序号；

·二级产品类别；

·预期用途；

·管理类别。

总共25个一级产品类别、1852个二级产品类别。

 

3.编码：分类编码6840继续使用。

 

4.不同用途：物质相同但临床用途和管理类别不同的产品单独列出。同一管理类别中的多用途产品根据主要临床用途进行分类。

 

5.具体类别：

·微生物培养基：微生物鉴定或药敏试验培养基，以及用于体外诊断的具有选择性、诱导性、分化功能的细胞培养基，按二类管理；不具备前述功能的低风险选择性培养基按一类管理。

·细胞培养基：一类细胞培养基仅包括基本产品，如RPMI-1640培养基，其用途仅限于体外诊断，不允许用于细胞治疗、细胞输血、辅助生殖或其他非诊断目的。

·样品加工产品：根据“分类规则”的规则6和规则7，一类样品处理产品是用于测试前样品制备的通用产品，不参与反应，通常仅包括仪器平台或方法的通用试剂，不包括特定测试的专用试剂。

·染色溶液：通用染色溶液为一类，不包括蛋白质或抗体等特定物质。

·流式细胞术和杂交产品：产品的单个抗体或探针按一类管理；组合按二类或三类管理。

·组合产品：为特定用途而组合的产品，按组件中的最高管理类别进行分类；新用途则需要重新分类。

·校准和质量控制产品：不包括在目录中，其管理类别与相关诊断试剂匹配。

·高风险试剂：根据国家药监局、公安部和国家卫生委员会发布的分类规则和相关规定，临床机构使用的用于与麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品检测相关的临床诊断的IVD试剂按三类管理。

 

 

二、注册和备案政策

1.不同时间点对新分类目录的适用情况

·2025年1月1日之前已批准的证书，在其批准期限内仍然有效；

·2025年1月1日起的首次注册，申请将遵循新的分类目录；

·2025年1月1日之前已受理但尚未批准的申请，审查可在原分类目录下继续进行：

- 如果在无类别调整的情况下获得批准，将根据新的分类目录颁发证书。

- 如涉及类别调整，将在原目录下签发证书，并注明新的类别，有效期不超过2027年1月1日。

 

2.注册申请的延续和变更

在2025年1月1日之前被接受但尚未获得批准的续展，将遵循原分类目录：

·如果在无类别调整的情况下获得批准，将根据新的分类目录颁发证书。

·如涉及类别调整，将在原目录下签发证书，并注明新的类别，有效期不超过2027年1月1日。

 

3.类别调整

2025年1月1日之前有效的证书：

·如果从高类别调整到低类别，必须在新类别下申请延续或备案；

·如果从低类别调整到高类别，必须在新类别下申请注册。

 

4.一类体外诊断试剂

·2024年6月30日前申报的一类试剂，可遵循原分类目录，但鼓励遵循新的分类目录。

·从2024年7月1日起，备案必须遵循新的分类目录。

·备案自查应当在2024年7月1日之前完成；如果需要调整类别，备案必须符合新的规定。

 

5.未列入分类目录的产品

申请人必须根据相关要求申请分类和定义，然后进行相应注册或备案。

 

 

三、医疗器械生产经营许可备案政策

1.生产许可证：国内注册人、受托生产企业必须根据产品管理类别申请或修改生产许可证；生产范围沿用“6840 体外诊断试剂”书写方式。

2.经营许可证：国内经营企业必须根据产品管理类别申请或修改经营许可证；经营范围沿用“6840 体外诊断试剂”书写方式。

 

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