· 课程时间：7月12日14:00-15:00

 

· 培训背景

临床，是医疗器械法规人始终绕不过的命题，欧盟MDR法规提供了临床评估所需等同性器械相关临床数据的使用可能性。

作为证实医疗器械安全与有效性的最终方法，临床评价和临床证据是医疗器械认证最核心内容，也是公告机构注册审评的关注点。

 

· 培训收益

有助于医疗器械研发、体系、注册等从业人员对临床评估等同性具备深入全面的认知。

 

· 培训主题

1.概述：MDR临床评估等同性的基本概念；

2.临床评估：MDR监管下临床评估要求、等同器械的临床数据要求；

3.等同性证明：技术、生物学、临床三方面特征下的等同性证明。