美国 FDA于近期发布名为“提升临床研究中代表性不足人群参与人数的多样性行动计划”指南草案，以助力申办人提交多样性行动计划用于支持某些临床研究。

多样性行动计划（以下简称“计划”）必须包括：申办人的招募目标；临床相关研究人群的种族、民族、性别、年龄分类；招募目标的设定理由；申办人实现招募目标的方法。

 

一、多样性行动计划的必要性

医疗产品开发计划应当考虑临床和人口统计因素，这些因素影响到研究结果对用户群体的普遍适用性。

根据种族和族裔定义的不同人群与医疗产品评估相关，并且在自我报告的种族、血统、遗传变异或种族特点、反应中观察到相关性。

美国国家科学院2022年度报告预示临床种族多样化要求的到来。尽管白人女性在临床试验中的代表性有所改善，但少数群体/族裔的进展基本停滞！

报告发现：老年人、孕妇和残疾人在美国临床研究中的代表性仍然严重不足，在某些情况下甚至直接被排除在外，通过分析FDA2012-2017年批准的癌症疗法发现，79%用于支持FDA决策的临床试验代表了女性，但只有27%代表了老年人，仅11%代表了少数族裔。

 

 

 二、指南草案的重点内容解读 

FDA 已发布不少建议以改进临床试验，包括：种族和族裔数据的收集和分析；临床试验多样性的增强措施、科学角度适当的情况下扩大资格范围以提高临床试验参与度。

 

1.定义多元化人群

若适用则包括：人口统计学因素（如种族、族裔、性别、年龄、妊娠状况、哺乳状况）、某些临床特征（如多重并发症）所定义的所有人群。

以上群体的部分人在医疗产品开发过程中的代表性往往不足，而FDA 认为这份部分人员在临床试验和研究中的代表性属于优先事项。

FDA 已针对其中部分人群发布具体指南，例如：女性（包括孕妇和哺乳期妇女）、老年人的入组。

 

2.适用的申请类型

FDA 建议，对需要 IDE（试验用医疗器械豁免） 和/或临床研究旨在支持上市申请的医疗器械，无论是上市前通知 510(k)、上市前批准 (PMA) 申请、 De Novo 分类请求，或人道主义器械豁免 (HDE) 申请，都应当制定种族和族裔多样性计划并接受FDA 评估，并作为申办者开发计划的重要组成。

 

3.提交时机和程序要求

申办者可以在医疗产品开发过程中随时讨论多样化研究人群的招募策略。

医疗器械申办者应提交此计划作为IDE申请中研究计划的一部分。 应当在IDE提交计划前讨论拟议的入组策略，或对于非IDE下进行的临床研究申办者应遵循Q-Submission提交流程以获得反馈或请求。

已包含计划的 IDE、Q-Submission，申办者应在附信中使用大号粗体字标记提交“种族和族裔多样性计划”以提醒 FDA。 FDA 可要求申办者在整个医疗产品开发过程中定期更新计划的特定部分。

申办者应在医疗产品销售申请中纳入该计划，并说明实施该计划的成功经验和面临的挑战。

 

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