2024年1月24日，天津市药监局收到关于匿名对天津新湾生物科技有限公司的举报信，反映新湾公司生产及临床造假等问题。2月6日，天津市药监局执法人员到当事人处检查发现，当事人只能提供人绒毛膜促性腺激素、三碘甲状腺原氨酸、人血清铁蛋白、人生长激素、甲状腺素检测试剂盒以及人绒毛膜促性腺激素共6个产品的临床试验资料，其余产品临床试验资料现场未能提供。

天津市药监局于2024年3月6日对当事人涉嫌未遵守医疗器械临床试验规范的行为予以立案调查。无行政强制措施。

经查，当事人现有人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒等42个医疗器械产品注册证，仅能提供三碘甲腺原氨酸定量检测试剂盒等16个产品的临床试验资料，胰岛素定量检测试剂盒等26个产品临床试验资料因丢失无法提供。

综上，当事人违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十三条第一款第四项和《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条和《医疗器械监督管理条例》第九十四条的规定，决定给予当事人罚款5万元的行政处罚。

天津市药品监督管理局执法人员已于2024年6月24日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

来源：天津市药品监督管理局

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