医疗器械生产企业应对设计和开发全过程相关活动进行程序性规定,必要时还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制,或为特别过程进行特别规定。

 

企业设计开发活动必须满足的6点 

1. 设计开发的产品要符合国家及行业标准要求。

2. 设计和开发输出要满足输入要求。实际生产作业指导文件内容要与设计和开发输出相关内容一致。

3. 设计开发要进行风险管理。设计过程要按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告，对影响检测结果的因素进行风险分析并提出相应的处理措施。

4. 设计开发过程研制记录要完整、真实、可追溯，确保物料信息、物料的采购记录、临床批／注册批产品留样、生产记录、稳定性研究记录等整个研制过程真实、可追溯，临床评价符合国家要求。

5. 企业设计输出与实际生产用技术文档、制造规程、检验规程完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，任何更改符合法规要求。

6. 部分试剂设计开发中需进行参考品的设计开发。

 

企业设计开发过程的常见问题 

1. 空气净化系统验证不完整，验证报告缺少评价和建议、批准人等。

2. 再验证的周期频次、空气净化系统停止使用的间隔时间以及中断一定时间的再使用的自净时间，不能提供验证数据进行支持。

3. 部分设备的设备档案中无材质证明；直接接触的设备表面粗糙、不易清洗。

4. 部分固定管道缺少标识；管道标识不醒目，标识太小或太少（例如长管道仅用1个标识）。

5. 生产设备状态标识的文件中，对设备状态标识的样式、设备所处状态悬挂何种设备状态标识，未作出明确规定或规定不合理。

6. 研制试样批记录无法追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤等。

 

典型检查案例分析 

【案例1】某体外诊断试剂生产企业规定空气净化系统验证周期为设备大修或更换时、一年定期再验证。检查人员查看其验证报告,抽查最近一年洁净区监测记录,发现企业未严格对洁净室(区)环境参数进行监控,未对环境监控数据进行分析汇总。

分析：该案例反映出，企业在制定验证程序和进行验证工作上流于形式，对已有的监控数据利用不充分。整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的完整系统，该系统能对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，保证生产过程中生产环境符合洁净等级要求。洁净室（区）空气净化系统验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。空气净化系统性能可通过洁净室（区）环境监测结果反映，主要通过风量、风压、风速、过滤器（HEPA）完整性、温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌测试等项目来对空气净化系统进行性能确认，还可通过对一定周期的监控数据分析汇总确定验证周期。

【案例2】 检查员在检查某体外诊断试剂生产企业的α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法）产品时发现，依据《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，α-L-岩藻糖苷酶已由Ⅱ类产品升为Ⅲ类产品，同时预期用途发生改变，企业进行了说明书变更及相关验证与确认，但未进行设计变更评审，也未对设计更改进行风险分析。

分析：该案例反映了企业对《医疗器械生产质量管理规范》的理解与实施不到位，特别是未对设计与开发更改进行充分评估。《医疗器械生产质量管理规范》第三十七条规定，企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。该企业产品α-L-岩藻糖苷酶已由Ⅱ类产品升为Ⅲ类产品，同时预期用途发生改变，这种更改非常有必要也必须进行评审，同时该种类别的调整，与产品预期用途有很大关联，所以企业还应当评价因改动可能带来的风险，如果有必要，应当采取措施，将风险降低到可接受水平。

 

来源：中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）

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