1.IVDR申请和获证情况调查结果

数据截至2023年10月，IVDR申请数量显著增加：公告机构收到的申请数量从249份增加到1.5万份，签发证书数量从7份增加到702份；57%的IVDR制造商来自于欧盟以外。

2.IVDR性能研究安全报告指南

欧盟医疗器械协调小组MDCG发布指南2024-4 《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

■ 性能研究安全报告指南的重要事项

EUDAMED过渡期间适用的报告方法有：

·自2022年5月26日起，申办人必须使用总结报告表（MDCG 2022-9）模板进行安全报告，同时考虑到可能适用的国家要求。

·当EUDAMED可用但尚未强制时，申办人必须使用总结报告表模板或EUDAMED。

·当EUDAMED强制执行时，申办人必须使用EUDAMED，该表格只能用于向NCA提交：最初使用该表格传输的事件的后续报告或最终报告。

向国家主管当局报告事件的时间表为：

·对所有表明即将发生死亡、严重伤害或严重疾病风险的事件，且需立即采取补救措施，或新发现的事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息后2个日历日之内。

·IVDR第76（2）条下所有其他事件或新发现事件，报告截止日期为：申办人意识到新的可报告事件或与已报告事件有关的新信息之日后7个日历日之内。

3.IVDR分类规则指南更新版

■ Rule 3(a)示例的修订：猴痘病毒（Monkeypox virus）被归为Rule 3(a)，属于C类医疗器械。

■ Rule 4(a)规则内容修订、Rule 5(c)规则内容修订：此次Rule 4(a)和Rule 5(c)规则内容变动较大，Rule 4(a)内容更新较适用于当前许多企业都准备申请的IVDR自测产品；Rule 5(c) 更新细化了适合非专业人员的样本采集器械。

■ 内容修订总结：

·用于向非专业人员提供服务的系统/软件，非专业人员至少执行一部分测试程序，被视为自我测试的器械，与试剂盒同等的分类级别。

·用于标本采集的独立标本容器和试剂盒，仅供非专业人员的标本采集，包括通过信息服务提供给非专业人员，不被视为自我测试器械，属于A类。

·用于从手指点刺血样中检测HIV抗体的自检试剂盒，属于D类。

·用于采集标本的标本容器、试剂盒，可单独投放市场；如果制造商计划与另一种IVD结合使用，则适用第1.2条规则：用于标本采集的标本容器、试剂盒、其他体外诊断试剂盒，应独立分类。

■ 产品分类举例：

·非专业人员收集粪便样本，使用测试盒执行测试程序，并发送结果图像供医疗专业人员解读，用于测量钙卫蛋白水平的器械，属于C类。

·用于后续体外诊断检查的独立尿液收集杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通过指尖刺破收集样本)等器械，属于A类。

·用于非专业人员检测SARS-CoV-2而采集唾液的独立套件(另行投放市场的另一设备)，属于A类。

·用于专业实验室筛查结肠直肠癌时检测粪便潜血，而由非专业人员收集粪便的独立试剂盒(另行投放市场的另一设备)，属于 A类(包括:用于收集粪便的纸片、用于收集样本的塑料棒、用于保存和运输的预填充管)。

4.IVDR延期法规落下实锤

耗时近6个月，IVDR延期终于正式生效！2024年7月9日，欧盟官方期刊正式发表IVDR过渡期延长修正案。

Others产品的IVDR延期规定：

■ 根据第98/79/EC号指令进行的符合性评估程序，无需公告机构参与的体外诊断器械，在2022年5月26日前根据该指令已起草符合性声明:

D类--2027年12月31日；

C类--2028年12月31日；

B类和A类灭菌--2029年12月31日。

■ 需满足以下条件：

a.应继续符合指令98/79/EC；

b.器械设计和预期用途无重大变化；

c.不对患者、使用者或他人健康或安全，或保护公众健康等造成不可接受的风险；

d.2025年5月26日之前，制造商已升级质量管理体系，已符合EN ISO 13485和IVDR适用条款要求；

e.制造商已向公告机构提交正式申请或签署认证合同对产品进行合格评定，不晚于以下时间：

·D类为2025年5月26日；

·C类为2026年5月26日；

·B类和A类灭菌为2027年5月26日。

重要提示：

按照法规要求，制造商如需适用延期应当满足共性条件：已与公告机构签署认证合同。而签约前，公告机构往往都会要求制造商提供IVDR技术文档作为签约的前提条件。

因此，制造商提前准备IVDR技术文档是适用IVDR延期的当务之急！此外，Others器械延期还需满足"体系升级"这一条件！