一、背 景

确定医疗器械的产品类别是监管机构按照风险程度对其进行分类管理的基础。

确定产品类别时，可通过直接搜索标准品名以查询分类目录，如果无法确定品名，则可根据产品描述和预期用途以判定产品类别。此外，还应当查询产品是否需要临床试验，可查询国家药监局现行免临床目录和往期分类界定结果。

如果查询后仍无法确定产品类别，则需要进行医疗器械产品的分类界定，进而明确该类别医疗器械的注册流程和资料要求。

 

二、概 念

■ 新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械：与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。

■ 管理类别存疑的医疗器械：同类产品已在我国上市或已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。

 

三、流 程

登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站，依次进入“业务大厅”→“医疗器械标准与分类管理”→“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

首次登录系统申请分类界定时，需按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。

新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械和管理类别存疑的医疗器械的流程略有不同↘

* 新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械直接至器械标管中心受理；

* 管理类别存疑的医疗器械先至省局受理，省局对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或办理备案；对经研究不能明确判定产品管理类别的，会通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。

 

四、资料递交

1.分类界定申请表

2.产品综述资料

3.产品技术要求

4.产品照片或视频

5.拟上市产品说明书

6.其他技术性资料

新研制尚未列入《分类目录》的产品，或产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。

如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件的作用。

7.符合性声明

8.证明性文件：

境内申请人应当提供企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件，委托事项，应当与申请分类界定事项一致。若为境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。

 

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