近日，欧洲医疗技术协会(MedTech Europe)发布制造商声明模板，以方便制造商就法规(EU)2024/1860 及以下内容进行声明：

·根据指令98/79/EC(IVDD)，符合性评估程序未要求公告机构参与的器械的过渡期延长和/或

·根据指令98/79/EC(IVDD)颁发的证书(指令证书)的有效性和/或

·遗留器械及其制造商是否符合继续投放市场和投入使用的条件。

所有体外诊断产品制造商均可自由使用该模板以自行作出上述声明，制造商在填表时应说明其声明符合适用条件的方式。

 

一、模板的内容组成

1.可选择适用的文本部分；

2.附表列出制造商计划在其声明中涵盖的器械。

模板部分截图内容如下：

 

 

 

二、模板内容示例：制造商全权负责声明

- 附表所列器械符合IVDR第110.3b条所规定合法延长过渡期的条件，和/或

 

- 附表所列指令证书符合IVDR第110.2条所规定合法延长有效期的条件，和/或

 

- 附表所列器械及我方作为其制造商符合IVDR第110.3c条所列继续投放市场和投入使用的条件，即满足以下条件：

根据IVDD指令自我宣称但在IVDR下需要公告机构参与的器械，根据IVDD制定的合格评定程序无需公告机构参与，合格声明为2022年5月26 日前起草，而根据IVDR制定的合格评定程序需要公告机构参与的器械↘

选择一项适用的声明：

□我方已经或即将根据附件VII IVDR第4.3节第1段的规定，就附表所列器械或其替代品向公告机构提出正式的合格评定申请，申请时间不迟于↓

·D类--2025年5月26日；

·C类--2026年5月26日；

·B类和A类(无菌)--2027年5月27日。

□我方已经或即将根据附件VII IVDR第4.3节第2段的规定，就附表所列器械或其/替代品签署书面协议，申请时间不迟于↓

·D类--2025 年 9 月 26 日；

·C 类--2026 年 9 月 26 日；

·B类和A类(无菌)--2027年9月27日。

□我方不准备为附表中所示器械提出符合性申请。

 

备注：其他情况的宣称详见声明模板，久顺不在此一一列举。

 

重要提示 

按照法规要求，制造商如需适用延期应当满足共性条件：已与公告机构签署认证合同。而签约前，公告机构往往都会要求制造商提供IVDR技术文档作为签约的前提条件。

因此，制造商提前准备IVDR技术文档是适用IVDR延期的当务之急！

此外Others器械延期还需满足“体系升级”条件！

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