1.不是空穴来风，FDA验厂真的来了！

早在去年年末，就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查！

再者，去年下半年行业内就已有消息称：某企业接受了疫情后的全新一轮FDA检查。

近日，又有制造商收到了FDA飞检的紧急通知。

综合以上信息判断，“FDA针对中国医疗器械制造商的飞检”绝对不再是孤立事件！已成为迫在眉睫的现实问题，为避免应对飞检时的手足无措，建议企业提前应对。

作为十多年的FDA合规技术专家、资深美代，久顺凭借FDA验厂成功经验及案例，全面解读应对FDA验厂的重要知识点。

 

2.FDA验厂是官方行为！

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

 

3.FDA验厂重点检查这类厂商！

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

 

4.FDA验厂有据可依！

答案是QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

 

5.FDA验厂注重文件记录和厂房实况！

·查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录；

·查看生产车间、仓库等具体实际状况；

·上述过程中FDA检查员会向受检企业相关人员提问。

 

6.FDA验厂的严重后果是扣货、罚款、禁令！

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能开具警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如：扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

 

7.FDA验厂的久顺高效服务！

久顺企管对于FDA验厂具备丰富的审核应对经验，深度掌握QSR820质量管理体系的建立和运行，已辅导百余家国内企业成功过审（包括：天松医疗、格兰登福、青岛百特、桂林啄木鸟、可瑞尔科技等公司）。

具体可提供以下服务项目：

 

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【久顺企管集团】近30年全球合规技术专家、资深美代，成员超80%本科、硕士、博士比例，具备海外留学经验，无障碍英语口语和书面交流，一站式高效率FDA合规服务：法规符合性咨询及培训、证书获取、性能研究方案编写、临床性能方案制定、临床试验实施、验厂 等。

具体优势服务项目有：

·FDA官网企业账户年度注册、产品列名、上市前批准(510k\豁免510k),保持企业账户活跃；

·邓白氏码查询、激活获取；

·产品分类、产品代码的查询配对；

·申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

·GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

·QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。.