欧盟委员会正考虑允许将电子指令用于全部专业用途的器械设备(即医疗保健专业人员使用的器械)。

医疗保健专业人员和/或在欧盟医疗保健机构工作或受雇的其他人员受邀参与本次调查，其反馈对于支持欧盟医疗器械监管机构的决策过程至关重要。

该调查于2024年8月1日开始，将于2024年10月11日结束。

---

MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久 √可信赖的合规助手是拿证成功关键!

→久顺企管集团始创于1996年,近30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,荷兰\英国\美国\中国均设公司,全程高效的欧盟合规服务:CE注册取证；技术文档编写；合规策略；体系辅导；上市后监督咨询；近20年资深欧代；编撰临床方案设计\临床试验方案；收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

√欧盟CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导优思达生物取得核酸检测领域首批IVDR CE证书、获国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书；

☑辅导江苏宏微特斯的HCG早早孕自测试剂盒取得BSI签发B类IVDR CE证书；

☑辅导某跨国医疗医疗器械企业取得IIb类监护类产品MDR CE证书；

☑辅导亚美斯特获得IIa类通气类产品MDR CE证书；

☑辅导3H(斯瑞奇)取得I类灭菌创口贴MDR CE证书；

☑助力海翔药业取得Is类灭菌MDR CE证书；

☑助力台衡获I类测量MDR CE证书；

☑助力深圳客户通过IIa类敷料类产品MDR体系审核；

☑辅导杭州企业通过Is类灭菌采样拭子MDR体系审核...