一、世卫组织WHO更新最危险病原体名单，甲流等呼吸道病毒赫然在列！

近日，世卫组织（WHO）发布最危险的病原体名单，可能引发下一次大流行的病原体数量增加至30多种，包括：甲型流感病毒、登革热病毒和猴痘病毒等。登上这份清单的病原体可能造成全球公共卫生紧急情况，证据表明这些病原体具有高度传染性和毒性，人们获得疫苗和治疗的机会有限。

另据《自然》报道，科学家认为此清单有助于各组织决定在开发治疗方法、疫苗和诊断方法时的重点方向。

近年来，随着人们健康意识提高和医疗技术进步，甲流等呼吸道检测产品市场需求及规模在全球范围呈现增长趋势，市场前景也更加广阔，尤其是甲型乙型流感病毒的多联检产品，罗氏、雅培、丹纳赫、赛沛等跨国IVD行业巨头都已瞄准这块“金矿”。

在国内，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是首要的行业增长因素，这背后的原因有：医生群体临床意识及开单习惯的本质性变化、国家政策的明确支持、患者认知的普遍加强等。

在海外，呼吸道病原体检测市场同样展现出与国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出和国内类似的特征。新冠流行前呼吸道感染的就诊人群就已保持一定的高速增长，在需求层面，2024年1季度美国流感样疾病上报数再创新高。

 

二、呼吸道检测产品的合规准入难题，避不开临床性能研究！

对国内大部分体外诊断器械企业而言，临床性能研究要求素来是一大痛点，面临IVDR对临床性能研究要求的提升，不少企业因此望而却步。

久顺企管已成功辅导多家企业甲乙流多联检产品的IVDR注册，可高效开展呼吸道检测产品的临床试验研究项目及非专业人士可用性研究项目。

此外，久顺也得知：公告机构对这类产品临床性能研究要求较多地参考FDA要求，在此总结如下：

1.人 群

建议对有流感样症状(如咳嗽、鼻塞、流鼻水、喉咙痛、发热、头痛、肌痛)的个体进行研究。

流感病毒在鼻和气管分泌物中的浓度在症状出现后的24-48小时内仍然较高，儿童可能持续更长时间。如果是用于筛查流感感染的个体，还应该涵盖研究人群中的无症状个体。

建议在临床研究中涵盖各年龄组的样本，并按年龄分层(例如：小于5岁、6-21岁、22-59、大于60岁)，并记录于总体数据汇总表。

2.参考方法

建议将检测方法性能与已建立的病毒培养参考方法，或FDA批准的直接样品荧光抗体(DSFA)检测方法的性能进行比较；

当使用病毒培养时，除细胞病变效应(CPE)外，还应提供病毒鉴定，例如病毒特异性单克隆抗体染色，或PCR后扩增子测序作为病毒鉴定替代方法。

应在新采集的标本上进行病毒培养，不应该使用以前冷冻的标本进行培养，因为冻融会导致病毒感染力丧失，病毒培养方法遵循CLSI文件M41-A病毒培养批准。

对分型，在使用病毒培养确定A型流感感染后，可使用DFA或亚型特异性良好的核酸扩增方法(如PCR)，然后进行双向测序。用于分型的核酸扩增方法应针对不同基因组区域(即结合不同引物)。

建议在提交时提供已发表的文献或实验室数据，用于支持用于扩增的引物。

3.样本类型及数量

应测试声称用于预期用途的每种样本类型的临床样本（例如鼻拭子、鼻咽拭子、鼻吸出物）。

建议使用来自疑似流感感染患者的新鲜标本。

冷冻存档标本可能对开发临床前数据有用，但一般不推荐用于计算临床敏感性或特异性，因为与新鲜标本相比，冷冻解冻可能影响测定性能。

如果选择适当的存档并且采取适当措施以识别、消除或减轻研究集中的任何偏倚，则对预期收集的存档标本的分析是可接受的。

·临床性能验证：Influenza A/B 阳性≥100例；Influenza A/B 阴性≥150例；

·可用性研究：Influenza A/B（核酸检测）阳性≥50例；Influenza A/B（核酸检测）阴性≥50例；

·非专业人士结果判读≥100例。

4.统计学分析

应当单独提交产品识别的每种病毒和亚型的敏感性和特异性(95%CI)分析结果。

以核酸为基础的测试，应证明对每种分析物和每种样品类型的灵敏度至少为90%，双面95%置信区间的下界大于80%。

 

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