对于医疗器械设计开发文档，ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类，而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。

具体而言，设计开发文档包括设计历史文档（Design History File）和器械主记录（Device Master Record），也就是医械从业者容易混淆的DHF与DMR。

 

一、DHF设计历史文档

DHF的白话版定义→回答医疗器械如何设计的过程文档。

DHF的学术版定义→描述医疗器械成品设计过程的所有相关记录。

FDA要求：制造商为每类器械建立并保持设计历史文件，该文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。

DHF内容范围包括：最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计转换、设计变更等相关的所有记录。

DHF参与者包括：设计开发过程涉及的所有人，涵盖市场、研发、质量、生产、临床、注册等部门人员。

 

二、DMR器械主记录

DMR的白话版定义→回答器械如何制造而所需要的文档。

DMR的学术版定义→对医疗器械成品的程序和规范的完整记录。

FDA要求：各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录均按照“文件控制”要求进行准备和批准。 

DMR内容范围包括：制造和测试医疗器械所需的全部程序和规范。 

DMR应当包含下列信息或指明所在位置:

·器械规范，包括图纸、组成、配方、组件规范、软件规范；

·生产加工规范，包括设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

·品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

·包装和标记规范，包括使用和处理方法；

·安装、维护和服务的程序及方法。 

DMR参与者包括：研发、生产、质量等部门。

 

三、DHF与DMR的准确区分

从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。

■ DHF中D是Design，是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。

大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性要求，从而取得上市许可。因此，绝大部分注册资料都来源于DHF。

上市许可后，对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分，部分设计变更需要取得主管部门的许可。

■ DMR中的D是Device，在证明产品设计没有问题后，DMR作用是为保证企业有能力持续稳定地生产符合接收标准的器械。

 

四、DHF与DMR的交叉关系

部分DMR文件被包含于DHF文件中，例如：

□ 器械规范（技术要求）、包装和标签，属于设计输出的一部分；

□ 生产工艺规范，属于设计转换的一部分；

□ 质量保证程序和规范，在设计开发过程中创建，包括：原材料、半成品、成品检验规程；生产环境的要求及控制规范等。

 

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