政策背景   

自2021年以来，医疗美容行业因各种违规行为而受到审查。为解决这些问题从而维护消费者权益，多个部门出台了专项举措，对医疗美容服务进行规范。2022年3月国家药品监督管理局发布第30号公告，将用于皮肤紧致、减少皱纹、毛孔收缩、皮肤提升、痤疮治疗、疤痕治疗、减脂的射频器械重新归类为III类医疗器械，这也意味着接受更严格的监管控制。

2022年公告后，国家药监局通过注册审评原则等方式提供给指导，旨在协助企业推进注册过程并确保合规，但新冠疫情和其他因素推迟了主要由家电企业制造的手持射频设备检查和临床试验，而新的 2024 年公告旨在为合规提供明确的指导和时间表。

 

政策要点   

1. 对III类医疗器械的管理更严格

自2026年4月1日起，改变皮肤和皮下组织以达到预期治疗效果的射频装置和射频皮肤紧致装置必须取得医疗器械注册证，不具备此认证的产品不得制造、进口或销售。

2. 现有产品的过渡期

对于2022年公告前已取得第二类医疗器械注册证的产品，其证书有效期至其有效期届满。如果证书在 2026 年 4 月 1 日之前到期，制造商可以申请延期至 2026 年 3 月 31 日。该过渡期使得企业有足够时间遵守新规。

3. 对研究与开发的支持

国家药品监督管理局将继续为第三类医疗器械注册提供指导和培训，包括：性能验证、检验和测试、临床评估，以帮助企业更有效地完成注册过程。

 

制造商责任   

1. 质量和安全问责制

射频设备和射频皮肤紧致设备的制造商和注册人，必须确保产品整个生命周期内的质量和安全，包括：建立和维护强有力的质量管理体系，以确保市场上所有产品均安全有效。

2. 报告与合规

尚未取得注册证书的企业，必须向省级监管部门报告其产品开发和注册计划，包括：承诺适用的安全标准、维护质量管理体系、管理客户投诉和不良事件。省级主管部门将监督和指导前述企业加快注册申请并确保合规。

3. 禁止虚假广告

制造商和分销商在其促销活动中必须遵守法律和法规要求。

产品声明必须真实且不得误导。

未作为医疗器械接受监管的射频产品不得暗示或暗示医疗用途。

产品描述应避免使用可能使消费者对产品监管状况感到困惑的医学术语。

 

>医疗器械注册,久顺是您的合作上上选! 近30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。