对医疗器械的设计开发过程，国内GB/T 42061-2022、欧盟ISO13485:2016都使用1个章节描述，可见其重要性。而FDA同样有自身监管框架下的特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。

 

一、指南中的准确定义

FDA器械设计开发过程控制指南中有相关定义：设计控制属于质量管理体系的子系统，表现为是医疗器械设计研发过程中的各种质量控制措施，其目的在于通过控制研发过程以保障器械能始终一贯地符合预期用途，并保持至产品的上市生产之中。

 

二、21CFR 820.30中的具体要求

1. 建立并维持设计流程

•Establish procedures to control device design

•Maintain procedures to control device design

此概念需重点理解Establish 和maintain的含义和区别，前者为建立、形成文件、实施。后者为评审、批准、更新。

2. 设计开发计划

所有制造商应建立并保留该计划。计划描述各种设计研发活动，明确执行责任及影响设计的活动，计划需要随着项目的进展或变化不断更新。

3. 设计输入

指被用作设计基础的器械的物理和性能要求。设计输入部分要求每个生产商都必须建立并保留程序以便确保设计要求的合理，生产商必须说明器械预期用途，包括：用户和病人的需求等。设计输入必须处理好所有不完整、模糊或相互冲突的规定。

4. 设计输出

指每个设计阶段工作的结果，对设计输入和输出进行充分的一致性评估并记录，属于重要环节。设计输出应包含具体的可接受标准，以确保器械有效发挥其关键功能。同样，设计输出必须记录成文、被评审和批准。

最终完成的设计输出是器械主文档（DMR）的基础，包括器械包装、标签、器械主记录，应作为产品规格被包含在上市递交文件中。

5. 设计评审

针对设计编制成文、全面、成系统的检查。

目的有：

•评价设计要求是否全面；

•评价设计是否具备所有要求的能力；

•识别所有可能出现的问题。

参与者涵盖：

· 与受评审设计阶段相关的所有部门代表；

· 与受评审设计阶段无直接责任关系的个人或小组。

设计评审应当贯穿于所有恰当合适的阶段，还应当在设计历史文件（DHF）中记录评审结果。

6. 设计验证 

目的是验证设计输出是否符合设计输入，通过提供证据以证明已符合相关规定。

设计验证属于“有限”的概念，由于设计输入规定的要求是设计开发策划中已经事先确定的要求，因此需要被设计验证的是有限的对象。

7. 设计确认

提供客观证据以证明能持续满足预期用途。

设计确认属于“无限”的概念，由于预期用途并非具体的设计规定要求，其持续和预期性赋予设计确认以“无限”的概念。

在此举例说明设计验证与确认的区别→设计验证阶段提出的问题是：我把产品做对了吗？而设计确认阶段提出的问题是：我做了正确的产品吗？

8. 设计转化 

设计控制规定制造商必须建立并维护流程，以确保产品设计被准确转换为成品。

设计转化阶段的完成代表着产品研发阶段的结束、成品阶段的开始。

完成最终的设计评审之后，应当根据设计输出文件编制器械主文档（DMR），并确保及时更新设计历史文件（DHF）用于接受FDA的审核。

9. 设计变更

开展设计变更前，应当先对变更进行识别、记录、验证确认和评审。

评估变更的目的在于决定是否为器械递交新申请，设计变更需要更新设计历史文件（DHF），必要时需要更新器械主文档（DMR）。

 

三、与ISO 13485:2016或GB/T 42061-2022的异同

设计开发计划：内容基本一致；

设计输入：FDA明确对不完整、含糊或相互冲突需求的处理机制；

设计评审：FDA增加无直接责任人和专家的要求。

设计验证\设计确认\设计转化\设计变更：要求基本是一致的。

 

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