因电池过热,一械企主动一级召回并将采取纠正措施
[2024-08-15]
8月13日,国家药监局官网发布一则医疗器械产品主动召回信息。
据柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于可视喉镜电池组件存在过热风险,可能会导致护理人员或患者受到伤害等原因,生产商Covidien lIc柯惠有限责任公司决定对特定批次的可视喉镜 Video Laryngoscope(注册证号:国械注进20172227144,产品编号:300-000-000)进行主动召回。同时,为进一步降低风险,生产商将对可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope(注册证号:国械注进20222080633,产品编号:301-000-000)发布使用说明书(IFU)的附录,增加关于电池正确操作的警示信息,不涉及该产品的停用及退回。
此次召回级别为一级。
来源:国家药监局网站
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