作为一种全球性的解决方案，医疗器械单一审核程序MDSAP可协调和简化多个国家/地区的监管审核。近日，MDSAP发布全新的审核方法（即MDSAP AU P0002.009文件，多达166页内容），本次修订侧重于澳大利亚的监管要求，涉及其他参与国/地区的更新较少。

 

一、MDSAP的审核方法

MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系进行的全面、系统的评估，包括有↘

1.管理责任：通过审查组织结构、管理评审、监督外包活动等评估质量和合规性。

2.不良事件和忠告性通知：检查制造商处理不良事件和忠告性通知的流程，确保制造商及时报告并采取适当的行动。

3.设计和开发：评估制造商的设计控制措施，包括设计输入、验证、确认和设计更改。

4.生产和服务控制：评估制造商在生产和生产后活动(如工艺验证、灭菌和安装)期间所采取的控制措施。

5.纠正和预防措施：检查制造商解决不合格项的方法，即分析不合格项的根本原因并采取有效的纠正和预防措施。

6.工艺验证：对医疗器械安全和性能的关键流程验证的评估。

7.风险管理：审查制造商的风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通。

8.标签和UDI：审查标签和UDI的实施，以确保符合监管要求。

9.包装和运输：检查制造商相关流程，以确保包装和分销的完整性与可追溯性。

10.法规符合性：评估制造商对特定国家/地区法规要求的符合情况。

 

二、主要的更新内容

1.申办人Sponsor

明确澳大利亚的申办人Sponsor定义、职责义务。申办人Sponsor是指将器械列入澳大利亚治疗产品注册表（ARTG)而取得市场许可的组织或个人。

文件的保持期限基本不变，仅对文件和记录类型的描述进行优化，例如：为制造商和申办人的措施记录以及符合性评估程序而保留的文件和记录，制造商保留至少5年。

 

2.上市许可和工厂注册

再次明确澳大利亚的申办人Sponsor在市场许可中的地位，明确规定上市许可的适用监管要求(ARTG)由申办人承担。澳大利亚的申办人并非制造商的授权代表，因为市场许可的责任已明确由申办人承担而不是制造商的义务。

从ISO13485角度来看，由于适用的监管要求专门强加于申办人，因此不属于制造商的责任。

 

3.上市后监督

对制造商所建立的上市后监督程序提出更加细化的要求，强调制造商应及时进行调查且应当在实际可行的情况下尽快向澳大利亚治疗用品管理局(以下简称TGA)或澳大利亚申办人报告。

此外，对于上述报告应提供的资料也提出更加细化的规定。

 

4.不良事件和忠告性通知

删除申办人Sponsor在不良事件报告中职责的相关条款，仅强调与制造商相关的内容。

强调制造商的不良事件报告应包括：导致制造商召回已分销器械的任何事故或特性或性能下降的所有技术或医学原因有关信息。导致决定实施召回(建议召回)的信息应在制造商知晓后，在可行情况下尽快向澳大利亚药品管理局或申办人报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实施完毕后再报告。 

 

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