一、1个月后：2025全新财年开启,请注意付费截止时间!

根据FDA规定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注册的时间周期，换言之：本文发布时间距离2024财年截止仅剩1个月！

FDA最新公布的2025财年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用户费用显示：510(k)上市前提交标准费用为24335美金（小企业为6084美金）、年度注册费用（企业年金）为9280美金（小企业无优惠）。

每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天(即10月1日)生效，用户费用可在10月1日至12月31日之间任意时间支付。因2024年9月30日临近国内国庆节，建议制造商早做安排。

 

*年度注册费用（企业年金）的操作须知

·2024财年510(k)申请的费用支付与提交上传，最晚期限为：美国东部时间2024年9月30日16点前。

·所有FDA注册费用的订单创建都应该在FDA支付系统（User Fee System）中完成。国内企业向FDA支付费用，需注意以美元结算，FDA仅接受2种支付方式：账户汇款、信用卡支付（仅支持万事达、VISA、美运通信用卡），持卡人应确保信用卡内额度足额。企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金PIN号,如未注明则汇款有遗失风险。

·企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请。邓白氏编码是美国境外企业建立FDA付费账户、申请医疗器械唯一标识数据库（GUDID）、510(k)、小微企业申请和缴费等所必需的。

 

*费用未支付的后果

·如果企业未支付费用,FDA就无法启动审查所提交的申请,包括:510(k)\PMA\De Novo提交的材料。

·企业未完成FDA年度注册， FDA系统许多注册变更则无法开展，企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效，FDA官网将企业除名。企业如后续希望保持正常出口美国的业务，应提前完成缴纳年费、更新年度注册，并且委托专业机构进行操作。

 

 

二、1个月后：2024财年小企业资质失效，继续享受需重新申请!

首先应明确概念：小微企业申请表上的“FY2024”所代表的不是自然年，而是FDA财政年度即“2023年10月1日至2024年9月30日”。

本次公布的2025财年收费标准延续了小微企业的优惠福利，510(k)为例，小微企业收费为标准价的1/4即25%，可省下高达1.8万多美金(2024年该数字为1.6万)。

 

*小微企业号资质的有效期

·如果企业已获得2024财年小微企业号,则有效期至2024年9月30日结束,从2024年10月1日0点开始，该小微企业申请号失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应重新申请。

·根据笔者小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将拉长。

 

*小微企业号申请的重点与难点

资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请。

 

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