8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

本次分类调整的医疗器械有↘

·物理医疗设备 (用于颈内静脉压迫的外部压迫器械) ；

·矫形器械(椎间体移植包容器械)；

· 神经器械(用于注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)；

·牙科器械(用于减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(亲水性再涂溶液)；

·血液学和病理学器械(肝素和直接口服Xa因子抑制剂药物测试系统)；

·牙科器械(射频牙刷)；

· 心血管器械(辅助开环流体治疗推荐器)。

再加上之前于8月15日宣布的3种医疗器械归类为II类(特殊控制):

· 免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)

· 免疫学和微生物学器械 (检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)

· 综合性医院和个人使用器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)

FDA自8月以来已累计将11种医疗器械归类为II类(特殊控制)。

FDA将Class II 医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

 

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