近日，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订委员会实施条例(EU)2022/1107，即16种高风险（D类）体外诊断医疗器械通用规范（包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究）。

本次修订新增其他D类IVD产品的共同规范，包括：戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）、四种虫媒病毒(登革热\奇昆古尼亚\西尼罗河\寨卡)。如果制造商计划将前述器械用于输血、组织、器官移植、细胞给药，则该器械被视为高风险并被归为D类。

现有的统一标准尚未涵盖上述规范，而且潜在受血者、组织、器官或细胞的安全性这一公共卫生问题也需要得以解决。此外，根据上述规范的使用经验或最新技术状况，已对现有规范进行部分更正。

该修订方案拟批准时间为2024年第4季度，拟生效日期为自《欧盟官方公报》公布之日起20天后，法规生效后有2年过渡期。

 

 

一、D类IVD器械通用规范的新旧对比

早在2022年2月11日，欧盟发布《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(简称:新通用规范草案)，规定涉及12大类高风险体外诊断器械的通用规范（CS），聚焦产品性能评估具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等要求，例如:分析灵敏度、分析(或诊断)特异性、批间一致性、系统故障率、交叉反应等。

新通用规范草案生效后有2年的过渡期，过渡期内可适用Decision 2002/364/EC(简称:旧通用规范法规)，同时出于公众安全考虑，规定过渡期内制造商可自愿符合通用规范法规的要求，过渡期结束后则将全面实施。

新通用规范草案相比旧通用规范法规，对制造商提出更为严格的监管要求：

·性能特征确定时要求采用欧洲等效人群，且需采用市场上持有CE证书、反映最高水平state-of-art的器械开展对比测试；

·需采用持有CE证书、反映最高水平state-of-art的器械，确认用于性能特征的样本状态；

·对anti-HIV 1/2试剂诊断专一性的样本要求中的血清转换盘，由原来仅要求至少15个血清转换盘/低滴度盘，新增要求测试至少40个早期血清转换HIV样本；

·对检测抗原和抗体的器械，制造商批测试标准中确保每批一致性的要求中，新增适用所有声明的样本类型等要求。

 

二、D类器械的国内企业IVDR CE获证情况

国内已有不少头部制造商率先斩获各大机构颁发IVDR的Class D证书，其中不少企业是久顺服务的客户（以下企业排名不分先后）：

√科华生物：获得由欧盟著名公告机构TUV南德依据IVDR法规为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)签发的CE证书。

√亚辉龙：获得由BSI签发的IVDR CE最高风险等级Class D证书，产品名称为iFalsh-HBeAg 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法)，用于定性检测人体血浆或血清样本中乙型肝炎 e抗原，辅助诊断或监测乙型肝炎感染。

√安图生物：乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟CE IVDR Class D证书。

√迈瑞医疗：化学发光项目丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒，获得由欧盟公告机构TUV南德在IVDR法规下签发的最高风险等级D类产品证书......

 

→欧盟体外诊断CE获证服务，久顺只用案例和实力说话！

√久顺企管已成功辅导优思达获TÜV南德签发IVDR CE证书(10项产品),助力取得国内核酸检测首张IVDR荷兰CIBG注册证书。久顺为优思达提供了精湛的13485体系+IVDR辅导(CE技术文档辅导)、欧代等关键性合规服务。

√久顺也已成功辅导江苏宏微特斯获得BSI签发的HCG早早孕自测试剂盒B类IVDR CE证书，通过差异性分析攻克欧盟临床难题，为客户顺利完成ISO13485结合IVDR法规适用条款的升级，并配合企业成功通过现场审核，仅9个月便超前通过IVDR CE审核。

》作为国内少有的配备IVDR法规\技术\数据分析领域专业团队的企业，久顺已与欧盟各主流实验室和医院建立合作，可提供临床性能研究(国内少有可胜任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后临床跟踪研究等高质高效服务。