行业内众所周知的是：医疗器械出海注册过程中都需要由相关机构实施质量管理体系考核，而不同目的国对体系要求又有所差异，本期笔者特别整理“医械出海认证四大主流体系(GMP、ISO13485、QSR 820、MDSAP）”的各方面全方位对比，详情参阅以下表格(建议点击图片后拉伸放大查阅)↘

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久顺始创于1996年,近30年全球合规技术专家,近20年资深欧代,荷兰\英国\美国\中国均设公司。全程高效的欧盟合规服务:CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询等。

久顺已为诸多制造商完成MDR/IVDR体系升级、公告机构体系审核中MDR/IVDR发补意见，已建立完备的MDR\IVDR体系升级服务: GAP分析表、上市后监督系统、警戒系统等，具体服务有: 

上市后监督计划PMS Plan; 上市后性能/临床跟踪计划PMPF\PMCF Plan; 趋势报告Trends Report; 定期总结报告Periodic Summary Report 等记录报告建立\执行\培训。