近日，国新办举行"推动高质量发展"系列主题新闻发布会。国家药监局局长李利、国家药监局副局长赵军宁、国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平出席现场。

这个科技飞速发展与健康需求日益增长的时代，国家药监局举办的"推动高质量发展"系列主题新闻发布会，无疑为我国的医疗器械行业注入了一剂强心针。此次发布会不仅展示了我国在创新医疗器械审批、法律法规完善以及智慧监管等方面的显著进步，更明确了未来行业发展的四大重点支持领域，为行业的持续健康发展指明了方向。

创新引领，医械审批驶入快车道

今年前八个月，国家药监局批准的创新医疗器械数量达到46个，同比增长12.16%，这一数据背后，是国家对创新医疗器械研发的高度重视和大力支持。从植介入类设备到高端影像设备，再到人工智能医疗器械，我国创新医疗器械已经在多个领域取得了突破性进展，部分产品更是达到了国际领先水平。这不仅体现了我国医疗器械研发实力的增强，也预示着我国在全球医疗器械市场中的地位将进一步提升。

为了破除产业发展的"堵点"和"难点"，国家药监局确立了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域。这些领域的选择，既符合国际医疗器械技术发展趋势，也紧密贴合我国医疗健康的实际需求。通过设立专项支持资金、建立创新合作平台、加强审评审批服务等措施，国家药监局正全力推动科研成果向创新产品的转化，为医疗器械行业的创新发展提供强大动力。

法治护航，完善医械管理法律法规体系

在推动创新的同时，国家药监局也高度重视医疗器械管理的法治化建设。近年来，国家药监局不断完善医疗器械管理法律法规体系，先后发布了大量审评技术指导原则，为医疗器械的研发、生产、销售和使用提供了全面、科学的法律依据。同时，针对网络销售的迅猛增长，国家药监局还建立了网络销售监测平台，采取"以网管网"的方式，加强了对网络销售医疗器械的监管力度。在监管手段上，国家药监局也积极引入新技术、新工具，推进智慧监管。通过实施医疗器械唯一标识制度、建立唯一标识数据库等措施，实现了对医疗器械全生命周期的信息化管理。这不仅提高了监管效率，也增强了监管的精准性和科学性。

智慧监管，信息化、智能化推进高效能治理

未来，国家药监局将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用。通过构建更加完善的信息化监管体系，实现对医疗器械从研发到使用全链条的智能化监管。同时，国家药监局还将加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调联动，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，形成监管合力，有力震慑药品安全领域的违法犯罪行为。

在监管实践中，国家药监局将紧盯重点产品、重点环节、重点区域和重点企业，深入开展各类专项检查。通过综合运用典型案例曝光、公布严重违法失信名单等手段，落实违法行为"处罚到人"，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止等严厉措施，严惩重处违法犯罪行为。这一系列举措的实施，将有力推动我国医疗器械行业的规范发展，保障人民群众用药用械的安全有效。"推动高质量发展"不仅是一句口号，更是我国医疗器械行业发展的内在要求。在国家药监局的积极推动下，我国医疗器械行业正以前所未有的速度向前发展。我们有理由相信，在未来的日子里，我国医疗器械行业将涌现出更多具有国际竞争力的创新产品和技术成果，为全球医疗健康事业作出更大的贡献。同时，我们也期待国家药监局能够继续加强监管力度、完善法律法规体系、推动智慧监管发展，为我国医疗器械行业的持续健康发展保驾护航。

 

来源：新华社

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