医疗器械这个关乎生命健康的领域里，每一步都需小心翼翼，因为《医疗器械监督管理条例》里的第八十八条，就像是一位不苟言笑的“大管家”，正严阵以待，守护着我们的健康防线！

一、生产条件的“变身”挑战，你准备好了吗？

想象一下，你的厨房突然换了新炉灶，但油烟机没换，结果油烟满屋飞......同样道理，医疗器械的生产条件一旦变化，得确保还能保持那“五星级”的卫生标准才行！如果条件不再符合质量管理体系要求，还不赶紧整改、报告？那“大管家”可就要出手了，先是警告加罚款（1万元-5万元），还不改？好吧，那就升级套餐（5万元-10万元），再不改？停产整顿，甚至吊销你的“入场券”（生产许可证）！

小贴士：别等“大管家”生气，主动整改才是硬道理！

二、说明书、标签的“真心话”考验

买东西先看说明书,这是常识!医疗器械更是如此。如果说明书、标签含糊不清,或者故意隐瞒重要信息,那就是在跟患者的健康开玩笑了!"大管家"可不会手下留情,直接罚款伺候,严重的还可能让你吃官司！  

小贴士：清晰明了，是对患者最大的尊重，也是对自己的保护！

三、运输、贮存的“温柔陷阱”

医疗器械就像娇贵的公主，运输、贮存都得小心翼翼。如果你随意堆放，或者不按说明书要求来，那可就惨了！“大管家”不仅会罚款，还可能让你的产品变成一堆废铁！

小贴士：温柔对待，让医疗器械保持最佳状态，也是对自己的负责！

四、过期、失效的“定时炸弹”

转让过期、失效的医疗器械，就像是在玩火！这不仅违法，更是对患者生命的极端不负责！“大管家”对这种行为零容忍，直接没收违法所得，高额罚款，甚至让你5年内不得再踏入这个行业半步！

小贴士：安全第一,过期产品请立即销毁,切勿流转!

医疗器械的安全无小事，每一条规定都是为了守护我们的健康。让我们携手共进，做守法的好公民，为构建一个安全、健康的医疗环境贡献自己的一份力量！

附：相关法律条文原文 

《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

来源：北京药监

声明：文章为转载,其版权归原作者所有。转载仅用于分享,若涉及文章版权等问题,联系我方删除！

 

>医疗器械注册,久顺是您不二之选! 近30年全球合规技术专家,专注无菌\非无菌\植入\有源\体外诊断等医疗器械领域,具备丰厚的质量体系、临床试验、产品注册咨询管理和技术服务经验,护航产品全球畅行无阻。