欧盟新法规MDR & IVDR发布
[2017-05-23]
通知：
MDR & IVDR已经发布！大家可以到以下链接下载：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.
· 由指令（Directive）升级为法规（Regulation），提高了文件的约束力
· MDR将有源植入器械（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般医疗器械（现行93/42/EEC）合二为一
· IVDR直接取代现行的98/79/EEC
· MDR过渡期为3年, 2020年5月26日起强制实行
· IVDR过渡期为5年，2022年5月26日起强制实行
· 包含了无特定医疗用途的产品，例如彩色隐形眼镜等
新法规大事记
| 主要事项 | 预计时间 |
| 英文版MDR及英文版IVDR定稿 | 2017年一月底 |
英文版MDR及IVDR在成员国发布 欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布 | 2017年2月中 |
| 欧盟委员会正式接受MDR及IVDR | 2017年3月初 |
| 欧洲议会正式接受MDR及IVDR | 2017年4月初 |
| MDR及IVDR正式公开发布 | 2017年4月底 |
| MDR及IVDR正式执行 | 2017年5月底 |
| MDR强制执行 | 2020年5月26日 |
| IVDR强制执行 | 2022年5月26日 |
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