喜讯传来！久顺企管集团成功辅导上海德尔格医疗器械有限公司的中央监护系统取得IIb类CE-MDR证书，助力德尔格产品成功叩开欧盟市场大门！该证书由TUV SUD签发，更是加倍提升证书的含金量。

本次获证产品受MDR法规监管，且风险等级较高，对说明书、临床评价、网络安全、可用性要求等都可谓“高标准、严要求”，注册申请面临不小挑战。

久顺迎难而上，凭借业内少有的高风险医疗器械CE成功辅导经验，在极短时间内辅导客户完成发补意见的资料整改，尤其是集团总部文件和本地文件的差异消除，并配合企业成功通过现场审核。

 

此次获证的制造商德尔格，于1889年在德国吕贝克成立，采用家族运营模式，经过五代人不懈努力，已成为全球性上市集团，致力将技术转化为“生命的技术”，医疗产品系列涵盖麻醉工作站、用于重症监护和家庭治疗的呼吸通气设备、急诊和转运呼吸装置、婴儿保温治疗设备、患者监护设备、IT解决方案和气体管理系统。德尔格2023财年净销售额约34亿欧元、16,329名雇员、销售和服务网点遍布大约 50 个国家/地区、20个开发和生产基地、16种新产品、研发投入3.254亿欧元。

 

本次MDR审核中，久顺与公告机构TUV南德全程保持无缝&深度&高效的对接与沟通，在此感谢南德给予的迅速精准的审核反馈，不仅为产品进驻欧盟市场大大提速，更为产品CE证书加注极高的含金量。

 

成功可以复制!久顺已辅导众多企业斩获MDR证书

自欧盟2017/745法规强制实施，从此医疗器械CE合规审核从MDD进入MDR时代。相较而言，MDR CE认证要求明显升级，整合原指令为基础，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

在此形势下,久顺未雨绸缪,早在MDR法规公布前就已着手布局公告机构认证项目,组织专业合规团队深入研读法规,凭借扎实、过硬的技术能力,切实保障符合公告机构审核要求,助力众多企业快捷高效取得MDR证书,累积起充沛的项目成功实操经验。

以下为久顺部分MDR CE成功案例(篇幅有限,仅展示部分)↓

☑辅导斯瑞奇获I类灭菌创口贴CE-MDR证书；

☑助力海翔药业取得I类灭菌CE-MDR证书；

☑助力台衡精密测控获I类测量CE-MDR证书；

☑辅导亚美斯特(天津)获得IIa类通气类产品的CE-MDR证书；

☑辅导杭州某生物企业成功通过I类灭菌采样拭子的MDR体系审核(ISO13485)；

☑助力深圳客户顺利通过IIa类敷料类产品的MDR体系审核(ISO13485)；

☑辅导某跨国医疗器械企业取得IIb类监护类产品CE-MDR证书...

#MDR\IVDR拿证难度高&要求严&时间久,选择可信赖的合规助手是拿证成功关键#

→欢迎联系久顺企管集团,始创于1996年,荷兰\西班牙\英国\美国\中国均设公司,近30年全球合规技术专家,提供全程高效的欧盟合规服务：CE注册取证、技术文档编写、合规策略、体系辅导、上市后监督咨询、近20年资深欧代、编撰临床方案设计\临床试验方案、收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。