■ 培训授课时间

2024年10月18日14:00-15:00

 

■ 培训背景

通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，MDR和IVDR附录I详细列出GSPR的3章内容，第1章是基于风险管理的一般要求，第2章是关于性能、设计和制造的要求，第3章是关于标签和IFU（使用说明书）的要求。

GSPR不仅是欧盟对医疗器械的要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟ASEAN成员国。前述国家中有些对GSPR进行重新命名，其他国家则是修改后部分采用。

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■ 培训收益

帮助医疗器械制造商研发、体系、注册等人员了解GSPR的重要性，对其有清晰完整的认识。

 

■ 培训内容

1.MDR和IVDR附录GSPR的风险管理要求解读；

2.MDR和IVDR附录GSPR的性能、设计和制造要求解读；

3.MDR和IVDR附录GSPR的标签、使用说明书的要求解读；

4.欧盟技术文档对GSPR的要求及发补中常见问题解答。