欧盟MDR/IVDR附录IX合格评定程序规定，制造商需要接受公告机构的飞检。对于根据MDD/AIMDD/IVDD获得CE证书的器械制造商而言，公告机构飞检早已不是新概念。由于欧盟法规已做出相关规定，因此对公告机构的审查愈加严格，以确保其严格按照MDR/IVDR法规执行飞检审核。

本期整理并解答制造商在公告机构飞检中经常面临的共性问题。

 

一、飞检会提前通知吗？

MDR/IVDR 规定，飞检对象为制造商及其供应商、分包商。与认证、监督和再认证审核相比，飞检不做事先协调，为真正的飞行通知。制造商(或其供应商\分包商)不会收到审核的预先警告，类似于美国FDA的突击验厂。

MDR/IVDR附录IX第3.4节规定，公告机构必须制定其飞检计划，但不得向制造商披露。根据公告机构行为准则，飞检的计划和执行与常规审计周期相分离，并作为常规审计周期的补充。

此外，飞检允许“公共假期或工厂不运行的其他时期”存在例外情况。例如:SGS使用年度调查问卷，允许制造商指定不可用期(每年最多六周)，并指示正常工作周/小时，提供轮班操作信息。

 

二、飞检期间会发生什么、能持续多久？

根据行为准则，飞检通常由2名审核员实施，持续时间为1天(审核日为8小时）。但是，公告机构可以记录使用单个审核员、减少或增加持续时间的理由。

如果最终产品检验是在合法制造商的现场进行的，则飞检的最短持续时间为1天。

 

三、飞检的重点范围是什么？

飞检以产品为中心，基于验证最近生产的已批准器械类型的适当样品的符合性，例如:序列号、批号/批次。

此类审核涉及专注于可追溯性的方法，该方法基于以下原则：

1.选择符合性声明所涵盖的单个或多个目录号，并与有效的CE 证书相关联；

2.在所选目录号范围内随机选择最近的序列号、批号/批次；

3.对选定的序列号、批号/批次，要求提供覆盖整个流程的供应链文件，涉及从进货(例如材料/组件）至最终发布(例如批次/批次历史记录、物料清单等),成品器械需包括器械历史记录、器械主记录、器械主文档；

4.审核员通常会审查供应商/分包商执行的流程，重点验证以下内容的一致性：

·接收/放行的货品符合既定规格，并与成品器械技术文件中的规格一致；

·工艺器械与成品器械技术文件中制定的规格保持一致，例如:验证工艺的参数和放行标准一致；

·进料、过程中、最终检查步骤(包括验收标准)与成品器械技术文件中的信息一致；

·过程中或最终检查期间将样品或100%的测试结果进行比较，并在设计验证期间进行同等测试，以确保规格与成品器械的技术文件一致(包括现场见证此类测试的实现)；

·验证过程控制和产品一致性，以及公告机构批准的对技术文件的所有更改。

 

四、制造商取得CE证书后多久面临飞检？

MDR/IVDR规定，每5年至少进行1次飞检，对于获得CE认证后多久可以进行飞检并未明确要求。

公告机构行为准则规定，飞检频率的可能增加具体取决于以下情况：

1.器械属于高风险，例如 III 类、IIb 类植入式、D 类

2.器械经常发生违规，例如：

·公告机构收到的警戒问题频率高；

·与类似器械相比，在常规审核中被观察到的投诉率明显更高；

·在常规审核中被观察到的不合格产品数量显著增加。

3.飞检也可能出于特定原因进行，其方式与FDA执行的“有原因”检查类似，例如当制造商被怀疑存在重大质量问题时(包括公众媒体对欺诈行为的报道)。

公告机构行为准则还规定，根据公告机构的自由裁量权，在过去12个月内已接受过飞行检查的分包商可能有资格免除再次接受飞行检查。

需注意：根据2013/473/EU附件III，高风险器械需要每2年接受1次飞检，而中/低风险器械则为每3年1次。

 

五、飞检是否允许非现场审核？

除公共卫生紧急情况(如 COVID-19)之外，飞检仅在现场进行。

具体而言，MDR/IVDR附录IX第3.4节规定，飞检应在制造商现场进行，并在适当情况下在制造商的供应商和/或分包商现场进行。