英国当地时间10月22日，在议会提交的上市后监管(PMS)法定文件(SI)，是由药品和保健产品监管局(MHRA)领导的，对英国医疗器械监管框架的首次重大更新，该提交议会的法定文件提出了医疗器械监管改革和加强患者安全的第一步。

2021年，MHRA就“英国医疗器械的未来监管”进行咨询，以回应2020年出版的独立药物和医疗器械安全(IMMDS)评论中提出的建议。对咨询的回应中，引入更明确、更有力的PMS要求获得强烈支持，用于改善患者和公共安全，并呼吁与国际方法保持更紧密的一致。

而同样自2021年1月起，所有医疗器械都必须在MHRA注册后才获准在英国市场销售，这是该机构对医疗器械监管的一个重大变化，以便其在发现安全问题时采取更迅速行动。

 

已提交的新立法通过引入明确的风险比例要求，将建立在已引入的措施基础上，以改善患者安全，促进事件和报告趋势的可追溯性。

 

MHRA医疗技术监管改革负责人兼首席官员Laura Squire说:

“患者安全是我们的首要任务，这些新措施有望通过确保制造商更早发现和解决问题并减少采取纠正措施的时间，进一步减少不良事件。

“新法规专注于患者安全的同时，也有利于该行业的创新和发展，通过收集真实世界的数据有助于制造商进一步改进现有产品。”

 

MHRA称，该法规确保其提出未来措施(如国际信赖)前，为患者安全夯实基础，这将使患者更快地受益于其他国家已批准使用的某些医疗器械，其致力于提供监管改革框架，以鼓励生命科学领域的创新和发展，从而为患者带来巨大的利益。

议会程序结束后，用于支持制造商实施和合规的综合性指南将予以发布。SI 提议在议会程序结束后6个月的实施期。因此，该法规可能在2025年夏季正式成为法律。

 

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